- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05861076
건강한 성인을 대상으로 한 모링가 분말 수용성 시험
연구 개요
상세 설명
Moringa는 식용 가능한 잎과 씨앗에 고농도의 항염증 식물 화학 물질이 들어 있는 가뭄에 강한 영양이 풍부한 나무입니다. 전임상 연구에서 모링가는 인슐린 저항성, 이상지질혈증 및 고혈압을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 인간에 미치는 영향은 아직 불확실합니다. 모링가(2일에 잎가루 20g) 보충은 제2형 당뇨병이 있는 사하라위 난민의 식후 포도당을 대조군에 비해 감소시켰습니다(Leone et al 2018). 스페인의 무작위 대조군 시험에서 모링가는 12주 동안 건조 잎 분말(2.4g/일)의 일일 캡슐 6개를 섭취했으며, 전당뇨 환자들 사이에서 공복 혈당과 당화혈색소(HbA1c)가 상당히 감소했습니다(Gomez-Martinez et al 2021). .
우리는 1 tsp, 2 tsp 및 3 tsp의 세 가지 다른 복용량으로 안전성, 수용성 및 소비를 테스트하기 위해 식품 및/또는 음료에 첨가하기 위해 분말로 제공되는 Moringa oleifera 잎의 테스트 시험을 수행하고 있습니다. 연구 참가자는 세 가지 용량 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
인간 피험자(당뇨병이 있는 개인)를 대상으로 수행된 연구 중 전체 잎 분말을 최대 50g의 단일 용량 또는 40일 동안 하루 용량 8g을 사용하여 부작용이 보고되지 않았습니다(Stohs & Hartman, 2015).
이 테스트 시험에서 측정할 결과는 다음과 같습니다.
- 소비량(과일 및 채소 소비의 바이오마커로서 자가 보고 및 피부 카로티노이드 수치로 측정)
- 수용성(식품/음료와 함께 섭취할 때 모링가 분말의 맛을 평가하여 측정)
- 안전성(섬유질 함량으로 인한 소화 문제와 같은 잠재적인 부작용에 대한 자가 보고로 측정) 이 시험의 결과는 아직 특정 질병(예: 당뇨병) 따라서 잠재적으로 미각이 소비에 대한 잠재적 장벽이 될 수 있는 용량으로 섭취할 의향이 적습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susana Matias, PhD
- 전화번호: 5106420980
- 이메일: slmatias@berkeley.edu
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94720
- University of California
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18-65세)
- 캘리포니아 대학(UC) 버클리 교직원
- 영어 또는 스페인어로 의사소통 가능
제외 기준:
- UC Berkeley 학생 또는 교직원
- 임신 또는 수유 중인 개인
- 이미 Moringa를 정기적으로 섭취하는 개인
- 당뇨병이나 갑상선 기능 저하증이 있다고 말한 개인
- 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제 및 피임약을 제외한 모든 약물을 복용 중인 개인
- 의학적으로 처방된 식단을 따르는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모링가 분말 - 중간 용량
그룹 A
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7일 동안 매일 일반적인 음식 및/또는 음료와 함께 섭취할 모링가 잎 분말 2티스푼
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실험적: 모링가 분말 - 고용량
그룹 B
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7일 동안 매일 일반적인 음식 및/또는 음료와 함께 섭취할 모링가 잎 분말 3티스푼
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실험적: 모링가 분말 - 저용량
그룹 C
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7일 동안 매일 일반적인 음식 및/또는 음료와 함께 섭취할 모링가 잎 분말 1티스푼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 7 일
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보고된 총 부작용 수
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7 일
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소비
기간: 7 일
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모링가 분말을 섭취한 총 일수
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7 일
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수용성
기간: 7 일
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총 수용 가능성 점수, 3~15점 범위, 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 섭취량
기간: 7 일
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소비한 평균 티스푼 수(소비가 보고된 일수 중)
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계속할 의향
기간: 7 일
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모링가 분말을 계속 섭취할 의향이 있는 비율
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7 일
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맛
기간: 7 일
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평균 맛 점수(가능한 점수 범위는 1-3이며 점수가 높을수록 수용도가 높음)
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7 일
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조직
기간: 7 일
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평균 텍스처 점수(가능한 점수 범위는 1-3이며, 점수가 높을수록 수용도가 높음을 나타냄)
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7 일
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시각적 외관
기간: 7 일
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평균 시각적 외모 점수(가능한 점수 범위는 1-3이며, 점수가 높을수록 수용도가 높음)
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7 일
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피부 카로티노이드의 변화
기간: 7 일
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베이스라인에서 엔드라인까지 피부 카로티노이드 점수의 차이(엔드라인 점수에서 베이스라인 점수를 뺀 값).
피부 카로티노이드 수치는 VeggieMeter를 사용하여 측정됩니다.
이 측정에는 참가자가 스프링 장착 덮개를 사용하여 렌즈 표면에 손가락을 부드럽게 눌러야 하는 빠르고 비침습적인 광학 방법을 사용하여 손가락을 스캔하는 작업이 포함됩니다.
피부 카로티노이드는 과일과 채소 섭취에 대한 바이오마커입니다.
Moringa 분말 소비의 표시로 긍정적인 결과 값이 예상됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susana Matias, PhD, University of California, Berkeley
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leone A, Bertoli S, Di Lello S, Bassoli A, Ravasenghi S, Borgonovo G, Forlani F, Battezzati A. Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;10(10):1494. doi: 10.3390/nu10101494.
- Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Vicente Castro I, Jurado C, Iturmendi N, Martin-Ridaura MC, Calle N, Duenas M, Picon MJ, Marcos A, Nova E. Moringa oleifera Leaf Supplementation as a Glycemic Control Strategy in Subjects with Prediabetes. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):57. doi: 10.3390/nu14010057.
- Stohs SJ, Hartman MJ. Review of the Safety and Efficacy of Moringa oleifera. Phytother Res. 2015 Jun;29(6):796-804. doi: 10.1002/ptr.5325. Epub 2015 Mar 24.
유용한 링크
- Gomez-Martinez S, et.al. (2021). Moringa oleifera Leaf Supplementation as a Glycemic Control Strategy in Subjects with Prediabetes.
- Leone A, et. al. (2018). Effect of Moringa oleifera Leaf Powder on Postprandial Blood Glucose Response: In Vivo Study on Saharawi People Living in Refugee Camps. Nutrients. 2018 Oct 12;
- Stohs SJ, Hartman MJ. (2015). Review of the Safety and Efficacy of Moringa oleifera.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-10-15659
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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