CD患者におけるUST CDMTに基づくSIIT
2023年7月21日 更新者：Xiang Gao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
クローン病患者におけるウステキヌマブ臨床意思決定ツールに基づく選択的集中導入療法の有効性と安全性：多施設共同前向きランダム化対照研究（SIIT-CD研究）
ウステキヌマブ (UST) は、クローン病 (CD) の臨床的寛解と粘膜治癒を効果的に誘導および維持できますが、一部の患者では依然として反応が不十分です。
用量の最適化はUSTの反応率を改善する効果的な方法であり、再静脈導入は最適化の一般的な方法です。
二次的に反応が消失した患者の場合、用量最適化後に患者の約半数が再反応する可能性があります。
私たちは、CDST-USTを使用して治療前に患者の反応レベルを層別化し、反応の悪い患者を選択し、最初は集中導入療法戦略として複数回の静脈内療法を行うことで、これらの患者の反応率を改善し、個別の治療を達成する予定です。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国、510655
- 募集
- SixthSunYetSen
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コンタクト：
- Jun Hu
- 電話番号：13535452363
- メール：hujun33@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CDと診断されました。
- 活動期間。年齢 18 ～ 75 歳。
- UST-CDST スコアは、中等度および低反応性活動を持つ患者の治療に使用されました
除外基準:
- 被験者は広範な結腸切除術、亜全結腸切除術、または全結腸切除術を受けていた。被験者は現在、回腸瘻造設術と結腸瘻造設術を受けています。重度の肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、呼吸器疾患、神経疾患、または心血管疾患を患っている患者。線維性狭窄および狭窄前拡張のある患者。他の仕様に記載されている UST の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SIITグループ
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0週目と8週目に、USTを2回静脈内に誘導し（体重に応じて階層化、用量の説明書を参照）、3回目はCRP標準に従って静脈内または標準皮下注射レジメンを使用しました。
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介入なし：非集中導入療法群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中導入レジメンと標準導入レジメンの間の24週目での臨床反応率の違い
時間枠：24週目
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集中導入レジメンと標準導入レジメンの間の24週目での臨床反応率の違い
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月6日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。