Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIIT na podstawie UST CDMT u pacjentów z CD

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo selektywnej intensywnej terapii indukcyjnej opartej na narzędziach podejmowania decyzji klinicznych ustekinumabem u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie (badanie SIIT-CD)

ustekinumab (UST) może skutecznie indukować i podtrzymywać remisję kliniczną i gojenie błony śluzowej choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), ale niektórzy pacjenci nadal wykazują słabą odpowiedź. Optymalizacja dawki jest skutecznym sposobem poprawy odsetka odpowiedzi na UST, a ponowna indukcja dożylna jest powszechnym sposobem optymalizacji. W przypadku pacjentów z wtórną utratą odpowiedzi około połowa pacjentów może ponownie zareagować po optymalizacji dawki. Planujemy użyć CDST-UST do stratyfikacji poziomu odpowiedzi pacjentów przed leczeniem, wyselekcjonowania pacjentów ze słabą odpowiedzią i początkowego podania wielokrotnej terapii dożylnej jako strategii intensywnej terapii indukcyjnej, aby poprawić odsetek odpowiedzi tych pacjentów i osiągnąć zindywidualizowane leczenie .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano CD;
  • aktywny okres; Wiek 18-75 lat;
  • Wyniki UST-CDST zastosowano do leczenia pacjentów z umiarkowaną i niską reakcją na aktywność

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przeszli rozległą kolektomię, kolektomię częściową lub całkowitą kolektomię; Pacjent ma obecnie ileostomię i kolostomię; Pacjenci z poważnymi chorobami wątroby, nerek, endokrynologicznymi, oddechowymi, neurologicznymi lub sercowo-naczyniowymi; Pacjenci ze zwężeniem włóknistym i poszerzeniem prestenozy; Przeciwwskazania do UST udokumentowane w innych specyfikacjach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SIT
Biologiczny: selektywna intensywna terapia indukcyjna oparta na klinicznych narzędziach decyzyjnych ustekinumabu
W tygodniu 0 i 8, dwukrotnie indukowano UST dożylnie (stratyfikowane według masy ciała, patrz instrukcje dotyczące dawkowania), a za trzecim razem zastosowano schemat wstrzyknięcia dożylnego lub standardowego podskórnego zgodnie ze standardem CRP
Brak interwencji: Grupa terapii indukcyjnej nieintensywnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku odpowiedzi klinicznych w 24. tygodniu między intensywnym schematem indukcji a standardowym schematem indukcji
Ramy czasowe: tydzień 24
Różnica w odsetku odpowiedzi klinicznych w 24. tygodniu między intensywnym schematem indukcji a standardowym schematem indukcji
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023ZSLYEC-353

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj