SIIT UST CDMT alapján a CD-vel rendelkező betegeknél
2023. július 21. frissítette: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Az ustekinumab klinikai döntéshozatali eszközein alapuló szelektív intenzív indukciós terápia hatékonysága és biztonságossága Crohn-betegségben szenvedő betegeknél: többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat (SIIT-CD vizsgálat)
az ustekinumab (UST) hatékonyan képes előidézni és fenntartani a Crohn-betegség (CD) klinikai remisszióját és nyálkahártya gyógyulását, de néhány betegnél még mindig gyenge a válasz.
A dózisoptimalizálás hatékony módja az UST válaszarányának javításának, és az újraintravénás indukció az optimalizálás általános módja.
Azoknál a betegeknél, akiknél a válasz másodlagosan elveszett, a betegek körülbelül fele tud újra reagálni az adagoptimalizálást követően.
Tervezzük, hogy a CDST-UST segítségével rétegezzük a betegek kezelés előtti válaszszintjét, kiválasztjuk a gyengén reagáló betegeket, és kezdetben többszörös intravénás terápiát adunk intenzív indukciós terápiaként, hogy javítsuk e betegek válaszarányát és egyéni kezelést érjünk el. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína, 510655
- Toborzás
- SixthSunYetSen
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Hu
- Telefonszám: 13535452363
- E-mail: hujun33@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CD-vel diagnosztizálták;
- Aktív időszak; Életkor 18-75 év;
- Az UST-CDST pontszámokat mérsékelt és alacsony érzékenységű betegek kezelésére alkalmazták
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kiterjedt kolektómián, részösszegben vagy teljes colectomián estek át; Az alanynak jelenleg ileostomiája és colostomiája van; Jelentős máj-, vese-, endokrin-, légúti, neurológiai vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek; Rostos szűkületben és prestenosis tágulatban szenvedő betegek; Az UST ellenjavallatai más specifikációkban dokumentálva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SIIT csoport
|
A 0. és a 8. héten kétszer intravénásan indukáltuk az UST-t (testsúly szerint rétegezve, lásd az adagolási utasítást), a harmadik alkalommal pedig intravénás vagy standard szubkután injekciót alkalmaztunk a CRP szabvány szerint.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem intenzív indukciós terápiás csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a klinikai válaszarányban a 24. héten az intenzív indukciós kezelés és a standard indukciós kezelés között
Időkeret: hét 24
|
Különbség a klinikai válaszarányban a 24. héten az intenzív indukciós kezelés és a standard indukciós kezelés között
|
hét 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023ZSLYEC-353
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .