SIIT basierend auf UST CDMT bei Patienten mit CD
21. Juli 2023 aktualisiert von: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wirksamkeit und Sicherheit der selektiven intensiven Induktionstherapie basierend auf klinischen Entscheidungsinstrumenten von Ustekinumab bei Patienten mit Morbus Crohn: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie (SIIT-CD-Studie)
Ustekinumab (UST) kann die klinische Remission und Schleimhautheilung von Morbus Crohn (CD) wirksam induzieren und aufrechterhalten, einige Patienten reagieren jedoch immer noch schlecht.
Die Dosisoptimierung ist ein wirksames Mittel zur Verbesserung der Ansprechrate der UST, und die erneute intravenöse Induktion ist ein gängiges Mittel zur Optimierung.
Bei Patienten mit sekundärem Ansprechverlust kann etwa die Hälfte der Patienten nach einer Dosisoptimierung wieder ansprechen.
Wir planen, CDST-UST zu verwenden, um das Ansprechniveau der Patienten vor der Behandlung zu stratifizieren, Patienten mit schlechtem Ansprechen auszuwählen und zunächst mehrere intravenöse Therapien als intensive Induktionstherapiestrategie zu verabreichen, um die Ansprechrate dieser Patienten zu verbessern und eine individuelle Behandlung zu erreichen .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangzhou, China, 510655
- Rekrutierung
- SixthSunYetSen
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Kontakt:
- Jun Hu
- Telefonnummer: 13535452363
- E-Mail: hujun33@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose CD;
- Aktiver Zeitraum; Alter 18–75 Jahre;
- UST-CDST-Scores wurden zur Behandlung von Patienten mit mäßiger und geringer Reaktionsaktivität verwendet
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden hatten sich einer umfassenden Kolektomie, einer subtotalen Kolektomie oder einer vollständigen Kolektomie unterzogen; Der Proband hat derzeit eine Ileostomie und eine Kolostomie; Patienten mit erheblichen Leber-, Nieren-, endokrinen, respiratorischen, neurologischen oder kardiovaskulären Erkrankungen; Patienten mit fibröser Stenose und Prästenosedilatation; Kontraindikationen für UST, wie in anderen Spezifikationen dokumentiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SIIT-Gruppe
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In Woche 0 und Woche 8 wurde UST zweimal intravenös induziert (geschichtet nach Körpergewicht, siehe Anweisungen zur Dosierung), und beim dritten Mal wurde ein intravenöses oder standardmäßiges subkutanes Injektionsschema gemäß CRP-Standard angewendet
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Kein Eingriff: Nicht-intensive Induktionstherapiegruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der klinischen Ansprechrate in Woche 24 zwischen intensivem Induktionsschema und Standard-Induktionsschema
Zeitfenster: Woche 24
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Unterschied in der klinischen Ansprechrate in Woche 24 zwischen intensivem Induktionsschema und Standard-Induktionsschema
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023ZSLYEC-353
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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