SIIT Perustuu UST CDMT:hen potilailla, joilla on CD
perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Ustekinumabin kliinisiin päätöksentekovälineisiin perustuvan selektiivisen intensiivisen induktiohoidon tehokkuus ja turvallisuus Crohnin tautia sairastavilla potilailla: monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (SIIT-CD-tutkimus)
ustekinumabi (UST) voi tehokkaasti indusoida ja ylläpitää Crohnin taudin (CD) kliinistä remissiota ja limakalvon paranemista, mutta joidenkin potilaiden vaste on edelleen huono.
Annoksen optimointi on tehokas tapa parantaa UST:n vastenopeutta, ja suonensisäinen induktio on yleinen optimointitapa.
Noin puolet potilaista voi reagoida uudelleen annoksen optimoinnin jälkeen, jos potilaalla on toissijainen vasteen menetys.
Aiomme käyttää CDST-UST-menetelmää potilaiden vastetason kerrostamiseen ennen hoitoa, valita potilaita, joiden vaste on huono, ja antaa aluksi useita suonensisäisiä hoitoja intensiivisenä induktiohoitostrategiana parantaaksemme näiden potilaiden vasteprosenttia ja saavuttaaksemme yksilöllisen hoidon. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- SixthSunYetSen
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Hu
- Puhelinnumero: 13535452363
- Sähköposti: hujun33@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD-diagnoosi;
- Aktiivinen ajanjakso; Ikä 18-75 vuotta;
- UST-CDST-pisteitä käytettiin potilaiden hoitoon, joilla oli kohtalainen ja alhainen vaste
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöille oli tehty laaja kolektomia, välikokoelektomia tai täydellinen kolektomia; Kohdeella on tällä hetkellä ileostomia ja kolostomia; Potilaat, joilla on merkittäviä maksan, munuaisten, endokriinisten, hengitysteiden, neurologisten tai sydän- ja verisuonisairauksien sairauksia; Potilaat, joilla on kuitustenoosi ja prestenoosin laajentuminen; UST:n vasta-aiheet, kuten muissa eritelmissä on dokumentoitu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIIT ryhmä
|
Viikoilla 0 ja viikolla 8 UST indusoitiin suonensisäisesti kahdesti (kerrostettu ruumiinpainon mukaan, katso annostusohjeet), ja kolmannella kerralla käytettiin suonensisäistä tai standardia ihonalaista injektiota CRP-standardin mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-intensiivinen induktioterapiaryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kliinisen vasteen välillä viikolla 24 intensiivisen induktiohoidon ja tavallisen induktio-ohjelman välillä
Aikaikkuna: viikko 24
|
Ero kliinisen vasteen välillä viikolla 24 intensiivisen induktiohoidon ja tavallisen induktio-ohjelman välillä
|
viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023ZSLYEC-353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .