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SIIT baseado em UST CDMT em pacientes com DC

21 de julho de 2023 atualizado por: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Eficácia e segurança da terapia de indução intensiva seletiva baseada em ferramentas de tomada de decisão clínica com ustequinumabe em pacientes com doença de Crohn: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado (estudo SIIT-CD)

O ustequinumabe (UST) pode efetivamente induzir e manter a remissão clínica e a cicatrização da mucosa da doença de Crohn (DC), mas alguns pacientes ainda apresentam uma resposta insatisfatória. A otimização da dose é uma forma eficaz de melhorar a taxa de resposta da UST, e a indução re-intravenosa é uma forma comum de otimização. Para pacientes com perda secundária de resposta, cerca de metade dos pacientes pode responder novamente após a otimização da dose. Planejamos usar CDST-UST para estratificar o nível de resposta dos pacientes antes do tratamento, selecionar pacientes com má resposta e, inicialmente, administrar terapia intravenosa múltipla como estratégia de terapia de indução intensiva, de modo a melhorar a taxa de resposta desses pacientes e obter tratamento individualizado .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com DC;
  • Período ativo; Idade 18-75 anos;
  • Os escores UST-CDST foram usados ​​para tratar pacientes com atividade responsiva moderada e baixa

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos foram submetidos a colectomia extensa, colectomia subtotal ou colectomia total; O sujeito atualmente tem ileostomia e colostomia; Pacientes com doenças hepáticas, renais, endócrinas, respiratórias, neurológicas ou cardiovasculares significativas; Pacientes com estenose fibrosa e dilatação pré-estenose; Contra-indicações de UST conforme documentado em outras especificações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SIIT
Biológico: terapia de indução intensiva seletiva baseada em ferramentas de tomada de decisão clínica de ustequinumabe
Na semana 0 e na semana 8, o UST foi induzido por via intravenosa duas vezes (estratificado de acordo com o peso corporal, consulte as instruções de dosagem) e, na terceira vez, o regime de injeção intravenosa ou subcutânea padrão foi usado de acordo com o padrão de PCR
Sem intervenção: Grupo de terapia de indução não intensiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na taxa de resposta clínica na semana 24 entre o regime de indução intensiva e o regime de indução padrão
Prazo: semana 24
Diferença na taxa de resposta clínica na semana 24 entre o regime de indução intensiva e o regime de indução padrão
semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023ZSLYEC-353

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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