CD 환자의 UST CDMT 기반 SIIT
2023년 7월 21일 업데이트: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
크론병 환자의 우스테키누맙 임상의사결정 도구에 기반한 선택적 집중 유도 요법의 효능 및 안전성: 다기관, 전향적, 무작위, 통제 연구(SIIT-CD 연구)
우스테키누맙(UST)은 크론병(CD)의 임상적 관해 및 점막 치유를 효과적으로 유도하고 유지할 수 있지만 일부 환자는 여전히 반응이 좋지 않습니다.
선량 최적화는 UST의 반응률을 향상시키는 효과적인 방법이며 재정맥 유도는 일반적인 최적화 방법입니다.
2차 반응 상실 환자의 경우, 약 절반의 환자가 용량 최적화 후 다시 반응할 수 있습니다.
우리는 CDST-UST를 이용하여 치료 전 환자의 반응 수준을 계층화하고, 반응이 좋지 않은 환자를 선별하고, 초기에 집중 유도 요법 전략으로 다중 정맥 요법을 시행하여 이들 환자의 반응률을 향상시키고 개별화된 치료를 달성할 계획입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guangzhou, 중국, 510655
- 모병
- SixthSunYetSen
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연락하다:
- Jun Hu
- 전화번호: 13535452363
- 이메일: hujun33@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CD 진단;
- 활동기간; 18-75세;
- UST-CDST 점수는 중간 및 낮은 반응성 활동을 보이는 환자를 치료하는 데 사용되었습니다.
제외 기준:
- 피험자는 광범위한 결장 절제술, 부분 결장 절제술 또는 전체 결장 절제술을 받았습니다. 피험자는 현재 회장루 및 결장루를 가지고 있습니다. 중대한 간, 신장, 내분비, 호흡기, 신경계 또는 심혈관 질환이 있는 환자 섬유성 협착증 및 협착전 확장증 환자; 다른 사양에 문서화된 UST의 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SIIT 그룹
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0주와 8주에 UST를 2회 정맥주사(체중에 따라 층화, 용량 지침 참조)하고, 3회째에는 CRP 표준에 따라 정맥주사 또는 표준 피하주사 요법을 사용했다.
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간섭 없음: 비 집중 유도 요법 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 유도 요법과 표준 유도 요법의 24주차 임상 반응률 차이
기간: 24주차
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집중 유도 요법과 표준 유도 요법의 24주차 임상 반응률 차이
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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