SIIT Baseret på UST CDMT hos patienter med CD
21. juli 2023 opdateret af: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effekt og sikkerhed af selektiv intensiv induktionsterapi baseret på Ustekinumabs kliniske beslutningstagningsværktøjer hos patienter med Crohns sygdom: En multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse (SIIT-CD-undersøgelse)
ustekinumab (UST) kan effektivt inducere og opretholde klinisk remission og slimhindeheling af Crohns sygdom (CD), men nogle patienter har stadig dårlig respons.
Dosisoptimering er en effektiv måde at forbedre responsraten af UST på, og re-intravenøs induktion er en almindelig måde at optimere på.
For patienter med sekundært tab af respons kan omkring halvdelen af patienterne reagere igen efter dosisoptimering.
Vi planlægger at bruge CDST-UST til at stratificere patienternes responsniveau før behandling, udvælge patienter med dårligt respons og indledningsvis give multipel intravenøs terapi som en intensiv induktionsterapistrategi for at forbedre responsraten for disse patienter og opnå individualiseret behandling .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510655
- Rekruttering
- SixthSunYetSen
-
Kontakt:
- Jun Hu
- Telefonnummer: 13535452363
- E-mail: hujun33@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med CD;
- Aktiv periode; Alder 18-75 år gammel;
- UST-CDST-score blev brugt til at behandle patienter med moderat og lav responsiv aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner havde gennemgået omfattende kolektomi, subtotal kolektomi eller total kolektomi; Forsøgspersonen har i øjeblikket ileostomi og kolostomi; Patienter med betydelige lever-, nyre-, endokrine, respiratoriske, neurologiske eller kardiovaskulære sygdomme; Patienter med fibrøs stenose og prestenosedilatation; Kontraindikationer af UST som dokumenteret i andre specifikationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SIIT gruppe
|
I uge 0 og uge 8 blev UST induceret intravenøst to gange (stratificeret efter kropsvægt, se instruktioner for dosering), og ved tredje gang blev intravenøs eller standard subkutan injektionsbehandling anvendt i henhold til CRP-standarden
|
|
Ingen indgriben: Ikke-intensiv induktionsterapigruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i klinisk responsrate ved uge 24 mellem intensiv induktionsregime og standard induktionsregime
Tidsramme: uge 24
|
Forskel i klinisk responsrate ved uge 24 mellem intensiv induktionsregime og standard induktionsregime
|
uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023ZSLYEC-353
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .