SIIT на основе UST CDMT у пациентов с болезнью Крона
21 июля 2023 г. обновлено: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Эффективность и безопасность селективной интенсивной индукционной терапии на основе инструментов принятия клинических решений устекинумабом у пациентов с болезнью Крона: многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование (исследование SIIT-CD)
устекинумаб (UST) может эффективно индуцировать и поддерживать клиническую ремиссию и заживление слизистой оболочки при болезни Крона (CD), но у некоторых пациентов все еще наблюдается плохой ответ.
Оптимизация дозы — эффективный способ улучшить скорость ответа при УЗТ, а повторная внутривенная индукция — распространенный способ оптимизации.
У пациентов с вторичной потерей ответа около половины пациентов могут восстановить ответ после оптимизации дозы.
Мы планируем использовать CDST-UST для стратификации уровня ответа пациентов перед лечением, отбирать пациентов с плохим ответом и первоначально проводить многократную внутривенную терапию в качестве стратегии интенсивной индукционной терапии, чтобы улучшить уровень ответа этих пациентов и добиться индивидуального лечения. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510655
- Рекрутинг
- SixthSunYetSen
-
Контакт:
- Jun Hu
- Номер телефона: 13535452363
- Электронная почта: hujun33@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз БК;
- активный период; Возраст 18-75 лет;
- Баллы UST-CDST использовались для лечения пациентов с умеренной и низкой реактивной активностью.
Критерий исключения:
- Субъекты перенесли обширную колэктомию, субтотальную колэктомию или тотальную колэктомию; Субъект в настоящее время имеет илеостому и колостому; Пациенты со значительными заболеваниями печени, почек, эндокринной системы, органов дыхания, неврологическими или сердечно-сосудистыми заболеваниями; Пациенты с фиброзным стенозом и предстенозной дилатацией; Противопоказания к УЗТ указаны в других спецификациях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СИИТ
|
На 0-й и 8-й неделе дважды внутривенно индуцировали СТМ (стратифицируя по массе тела, см. инструкцию по дозировке), а в третий раз применяли внутривенную или стандартную схему подкожных инъекций в соответствии со стандартом СРБ.
|
|
Без вмешательства: Группа неинтенсивной индукционной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте клинического ответа на 24-й неделе между интенсивным режимом индукции и стандартным режимом индукции
Временное ограничение: неделя 24
|
Разница в частоте клинического ответа на 24-й неделе между интенсивным режимом индукции и стандартным режимом индукции
|
неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023ZSLYEC-353
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .