Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SIIT na základě UST CDMT u pacientů s CD

21. července 2023 aktualizováno: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Účinnost a bezpečnost selektivní intenzivní indukční terapie založené na nástrojích klinického rozhodování ustekinumabu u pacientů s Crohnovou chorobou: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie (studie SIIT-CD)

ustekinumab (UST) může účinně navodit a udržet klinickou remisi a slizniční hojení Crohnovy choroby (CD), ale někteří pacienti mají stále slabou odpověď. Optimalizace dávky je účinný způsob, jak zlepšit rychlost odezvy UST, a opakovaná intravenózní indukce je běžný způsob optimalizace. U pacientů se sekundární ztrátou odpovědi může asi polovina pacientů po optimalizaci dávky znovu reagovat. Plánujeme použít CDST-UST ke stratifikaci úrovně odpovědi pacientů před léčbou, vybrat pacienty se špatnou odpovědí a zpočátku poskytnout vícenásobnou intravenózní terapii jako strategii intenzivní indukční terapie, abychom zlepšili míru odpovědi těchto pacientů a dosáhli individualizované léčby. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno pomocí CD;
  • Aktivní období; Věk 18-75 let;
  • Skóre UST-CDST bylo použito k léčbě pacientů se střední a nízkou reakční aktivitou

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty podstoupily rozsáhlou kolektomii, subtotální kolektomii nebo celkovou kolektomii; Subjekt má v současné době ileostomii a kolostomii; Pacienti s významnými onemocněními jater, ledvin, endokrinních, respiračních, neurologických nebo kardiovaskulárních onemocnění; Pacienti s fibrózní stenózou a dilatací prestenózy; Kontraindikace UST, jak jsou dokumentovány v jiných specifikacích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SIIT
Biologický: selektivní intenzivní indukční terapie založená na nástrojích klinického rozhodování ustekinumabu
V týdnu 0 a týdnu 8 bylo UST indukováno dvakrát intravenózně (stratifikováno podle tělesné hmotnosti, viz pokyny pro dávkování), potřetí byl použit režim intravenózní nebo standardní subkutánní injekce podle standardu CRP
Žádný zásah: Skupina neintenzivní indukční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře klinické odpovědi ve 24. týdnu mezi intenzivním indukčním režimem a standardním indukčním režimem
Časové okno: týden 24
Rozdíl v míře klinické odpovědi ve 24. týdnu mezi intenzivním indukčním režimem a standardním indukčním režimem
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023ZSLYEC-353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit