Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SIIT Gebaseerd op UST CDMT bij patiënten met CD

21 juli 2023 bijgewerkt door: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Werkzaamheid en veiligheid van selectieve intensieve inductietherapie op basis van Ustekinumab klinische besluitvormingsinstrumenten bij patiënten met de ziekte van Crohn: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (SIIT-CD-onderzoek)

ustekinumab (UST) kan klinische remissie en mucosale genezing van de ziekte van Crohn (CD) effectief induceren en behouden, maar sommige patiënten reageren nog steeds slecht. Dosisoptimalisatie is een effectieve manier om het responspercentage van UST te verbeteren, en re-intraveneuze inductie is een gebruikelijke manier van optimalisatie. Bij patiënten met secundair verlies van respons kan ongeveer de helft van de patiënten opnieuw reageren na dosisoptimalisatie. We zijn van plan CDST-UST te gebruiken om het responsniveau van patiënten vóór de behandeling te stratificeren, patiënten met een slechte respons te selecteren en in eerste instantie meerdere intraveneuze therapieën te geven als een intensieve inductietherapiestrategie, om het responspercentage van deze patiënten te verbeteren en een geïndividualiseerde behandeling te bereiken .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met CD;
  • Actieve periode; Leeftijd 18-75 jaar oud;
  • UST-CDST-scores werden gebruikt om patiënten met matige en lage responsieve activiteit te behandelen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen hadden uitgebreide colectomie, subtotale colectomie of totale colectomie ondergaan; De patiënt heeft momenteel een ileostoma en een colostoma; Patiënten met significante lever-, nier-, endocriene, respiratoire, neurologische of cardiovasculaire aandoeningen; Patiënten met fibreuze stenose en prestenosedilatatie; Contra-indicaties van UST zoals gedocumenteerd in andere specificaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SIIT-groep
Biologisch: selectieve intensieve inductietherapie op basis van ustekinumab klinische besluitvormingstools
In week 0 en week 8 werd UST tweemaal intraveneus geïnduceerd (gestratificeerd volgens lichaamsgewicht, zie instructies voor dosering), en bij de derde keer werd intraveneus of standaard subcutaan injectieregime gebruikt volgens de CRP-standaard
Geen tussenkomst: Groep voor niet-intensieve inductietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in klinisch responspercentage in week 24 tussen intensief inductieschema en standaard inductieschema
Tijdsspanne: week 24
Verschil in klinisch responspercentage in week 24 tussen intensief inductieschema en standaard inductieschema
week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023ZSLYEC-353

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren