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SIIT basé sur UST CDMT chez les patients atteints de MC

21 juillet 2023 mis à jour par: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efficacité et innocuité de la thérapie d'induction intensive sélective basée sur l'ustekinumab Outils d'aide à la décision clinique chez les patients atteints de la maladie de Crohn : une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée (étude SIIT-CD)

l'ustekinumab (UST) peut induire et maintenir efficacement la rémission clinique et la cicatrisation muqueuse de la maladie de Crohn (MC), mais certains patients ont encore une mauvaise réponse. L'optimisation de la dose est un moyen efficace d'améliorer le taux de réponse de l'UST, et l'induction intraveineuse est un moyen courant d'optimisation. Pour les patients présentant une perte de réponse secondaire, environ la moitié des patients peuvent répondre à nouveau après optimisation de la dose. Nous prévoyons d'utiliser CDST-UST pour stratifier le niveau de réponse des patients avant le traitement, sélectionner les patients présentant une faible réponse et administrer initialement plusieurs thérapies intraveineuses comme stratégie de thérapie d'induction intensive, afin d'améliorer le taux de réponse de ces patients et d'obtenir un traitement individualisé. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec CD ;
  • Période active ; Âge 18-75 ans;
  • Les scores UST-CDST ont été utilisés pour traiter les patients ayant une activité réactive modérée et faible

Critère d'exclusion:

  • Les sujets avaient subi une colectomie extensive, une colectomie subtotale ou une colectomie totale ; Le sujet a actuellement une iléostomie et une colostomie ; Patients atteints de maladies hépatiques, rénales, endocriniennes, respiratoires, neurologiques ou cardiovasculaires importantes ; Patients présentant une sténose fibreuse et une dilatation de la présténose ; Contre-indications de l'UST telles que documentées dans d'autres spécifications.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SIIT
Biologique: thérapie d'induction intensive sélective basée sur les outils d'aide à la décision clinique de l'ustekinumab
À la semaine 0 et à la semaine 8, l'UST a été induit par voie intraveineuse deux fois (stratifié en fonction du poids corporel, voir les instructions pour la posologie), et à la troisième fois, un schéma d'injection intraveineuse ou sous-cutanée standard a été utilisé conformément à la norme CRP
Aucune intervention: Groupe de thérapie d'induction non intensive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux de réponse clinique à la semaine 24 entre le régime d'induction intensive et le régime d'induction standard
Délai: semaine 24
Différence de taux de réponse clinique à la semaine 24 entre le régime d'induction intensive et le régime d'induction standard
semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023ZSLYEC-353

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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