SIIT basado en UST CDMT en pacientes con EC
21 de julio de 2023 actualizado por: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Eficacia y seguridad de la terapia de inducción intensiva selectiva basada en las herramientas de toma de decisiones clínicas de ustekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado (estudio SIIT-CD)
ustekinumab (UST) puede inducir y mantener de manera efectiva la remisión clínica y la cicatrización de la mucosa de la enfermedad de Crohn (EC), pero algunos pacientes todavía tienen una respuesta deficiente.
La optimización de la dosis es una forma efectiva de mejorar la tasa de respuesta de la UST, y la inducción re-intravenosa es una forma común de optimización.
Para los pacientes con pérdida de respuesta secundaria, aproximadamente la mitad de los pacientes pueden volver a responder después de la optimización de la dosis.
Planeamos usar CDST-UST para estratificar el nivel de respuesta de los pacientes antes del tratamiento, seleccionar pacientes con mala respuesta e inicialmente administrar terapia intravenosa múltiple como una estrategia de terapia de inducción intensiva, para mejorar la tasa de respuesta de estos pacientes y lograr un tratamiento individualizado. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- SixthSunYetSen
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Contacto:
- Jun Hu
- Número de teléfono: 13535452363
- Correo electrónico: hujun33@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con EC;
- Período activo; Edad 18-75 años;
- Las puntuaciones de UST-CDST se utilizaron para tratar a pacientes con actividad de respuesta moderada y baja
Criterio de exclusión:
- Los sujetos se habían sometido a colectomía extensa, colectomía subtotal o colectomía total; El sujeto actualmente tiene ileostomía y colostomía; Pacientes con enfermedades hepáticas, renales, endocrinas, respiratorias, neurológicas o cardiovasculares significativas; Pacientes con estenosis fibrosa y dilatación de preestenosis; Contraindicaciones de UST como se documenta en otras especificaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SIIT
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En la semana 0 y la semana 8, se indujo UST por vía intravenosa dos veces (estratificada según el peso corporal, consulte las instrucciones de dosificación), y en la tercera vez, se utilizó el régimen de inyecciones intravenosas o subcutáneas estándar de acuerdo con el estándar de PCR.
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Sin intervención: Grupo de terapia de inducción no intensiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la tasa de respuesta clínica en la semana 24 entre el régimen de inducción intensivo y el régimen de inducción estándar
Periodo de tiempo: semana 24
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Diferencia en la tasa de respuesta clínica en la semana 24 entre el régimen de inducción intensivo y el régimen de inducción estándar
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semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023ZSLYEC-353
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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