SIIT Basato su UST CDMT in pazienti con CD
21 luglio 2023 aggiornato da: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Efficacia e sicurezza della terapia di induzione intensiva selettiva basata sugli strumenti decisionali clinici di Ustekinumab nei pazienti con malattia di Crohn: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato (studio SIIT-CD)
ustekinumab (UST) può efficacemente indurre e mantenere la remissione clinica e la guarigione della mucosa della malattia di Crohn (CD), ma alcuni pazienti hanno ancora una scarsa risposta.
L'ottimizzazione della dose è un modo efficace per migliorare il tasso di risposta dell'UST e l'induzione re-endovenosa è un modo comune di ottimizzazione.
Per i pazienti con perdita secondaria di risposta, circa la metà dei pazienti può rispondere nuovamente dopo l'ottimizzazione della dose.
Abbiamo in programma di utilizzare CDST-UST per stratificare il livello di risposta dei pazienti prima del trattamento, selezionare i pazienti con scarsa risposta e inizialmente somministrare una terapia endovenosa multipla come strategia di terapia di induzione intensiva, in modo da migliorare il tasso di risposta di questi pazienti e ottenere un trattamento individualizzato .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina, 510655
- Reclutamento
- SixthSunYetSen
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Contatto:
- Jun Hu
- Numero di telefono: 13535452363
- Email: hujun33@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato con CD;
- Periodo attivo; Età 18-75 anni;
- I punteggi UST-CDST sono stati utilizzati per trattare i pazienti con attività di risposta moderata e bassa
Criteri di esclusione:
- I soggetti erano stati sottoposti a colectomia estesa, colectomia subtotale o colectomia totale; Il soggetto presenta attualmente ileostomia e colostomia; Pazienti con malattie epatiche, renali, endocrine, respiratorie, neurologiche o cardiovascolari significative; Pazienti con stenosi fibrosa e dilatazione della prestenosi; Controindicazioni di UST come documentato in altre specifiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo SIIT
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Alla settimana 0 e alla settimana 8, l'UST è stato indotto per via endovenosa due volte (stratificato in base al peso corporeo, vedere le istruzioni per il dosaggio) e alla terza volta è stato utilizzato il regime di iniezione endovenosa o sottocutanea standard secondo lo standard CRP
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Nessun intervento: Gruppo di terapia di induzione non intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel tasso di risposta clinica alla settimana 24 tra regime di induzione intensiva e regime di induzione standard
Lasso di tempo: settimana 24
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Differenza nel tasso di risposta clinica alla settimana 24 tra regime di induzione intensiva e regime di induzione standard
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settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023ZSLYEC-353
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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