Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIIT Basert på UST CDMT hos pasienter med CD

21. juli 2023 oppdatert av: Xiang Gao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekt og sikkerhet av selektiv intensiv induksjonsterapi basert på Ustekinumab kliniske beslutningsverktøy hos pasienter med Crohns sykdom: En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie (SIIT-CD-studie)

ustekinumab (UST) kan effektivt indusere og opprettholde klinisk remisjon og slimhinneheling av Crohns sykdom (CD), men noen pasienter har fortsatt dårlig respons. Doseoptimalisering er en effektiv måte å forbedre responsraten for UST på, og re-intravenøs induksjon er en vanlig måte å optimalisere på. For pasienter med sekundært responstap kan omtrent halvparten av pasientene reagere på nytt etter doseoptimalisering. Vi planlegger å bruke CDST-UST for å stratifisere responsnivået til pasienter før behandling, velge ut pasienter med dårlig respons, og initialt gi multippel intravenøs terapi som en intensiv induksjonsterapistrategi, for å forbedre responsraten til disse pasientene og oppnå individualisert behandling .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510655

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med CD;
  • Aktiv periode; Alder 18-75 år gammel;
  • UST-CDST-skår ble brukt til å behandle pasienter med moderat og lav responsiv aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene hadde gjennomgått omfattende kolektomi, subtotal kolektomi eller total kolektomi; Faget har for tiden ileostomi og kolostomi; Pasienter med betydelige lever-, nyre-, endokrine, respiratoriske, nevrologiske eller kardiovaskulære sykdommer; Pasienter med fibrøs stenose og prestenosedilatasjon; Kontraindikasjoner for UST som dokumentert i andre spesifikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIIT-gruppen
Biologisk: selektiv intensiv induksjonsterapi basert på ustekinumabs kliniske beslutningsverktøy
Ved uke 0 og uke 8 ble UST indusert intravenøst ​​to ganger (stratifisert etter kroppsvekt, se instruksjoner for dosering), og ved tredje gang ble intravenøs eller standard subkutan injeksjonsregime brukt i henhold til CRP-standarden
Ingen inngripen: Ikke-intensiv induksjonsterapigruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i klinisk responsrate ved uke 24 mellom intensiv induksjonsregime og standard induksjonsregime
Tidsramme: uke 24
Forskjell i klinisk responsrate ved uke 24 mellom intensiv induksjonsregime og standard induksjonsregime
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023ZSLYEC-353

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere