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線維筋痛症における催眠の効果

2023年5月16日 更新者:Seyda Efsun Ozgunay、Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

線維筋痛症の女性患者の痛み、不安、生活の質に対する催眠の効果:ランダム化研究

線維筋痛症候群 (FMS) は、原因不明の広範な痛み、疲労、睡眠障害、認知障害を特徴とする慢性疾患です。 FMS の治療では、薬物療法が疲労や痛みを軽減し、機能を向上させ、全体的な健康状態にプラスの効果をもたらすことが知られています。 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 研究では、催眠誘導後の暗示は、FMS 患者の疼痛コントロールに効果があると報告されています。 自己催眠とは、患者さん自身が行う催眠術です。 患者は、クローズドエンベロープ技術を使用して、グループ 1: 催眠術とグループ 2: 対照としてランダムに 2 つのグループに分けられました。 コミュニケーション上の問題がある患者、他のリウマチ性疾患がある患者、重大な内科的疾患を患っており治療を受けている患者、神経疾患および/または中枢神経系疾患がある患者、抗精神病薬を使用している患者、過去 3 か月間精神療法による治療を受けている患者、および治療を希望していない患者研究に参加する人は研究から除外されました。 参加者の人口統計的特徴と線維筋痛症の影響、うつ病と不安のスケール、ノッティンガムの健康プロファイル、およびビジュアル アナログ スケール (VAS) が適用され、結果が記録されました。 6 か月目の終わりに、すべての体重計と患者コントロールを作成し、再評価しました。

この研究では、少なくとも6か月間治療を受けているFMS患者の痛み、うつ病、不安、有酸素運動の実践、生活の質、疾患影響スコアに対する、制御された標準化された補助催眠の効果を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

催眠グループでは、患者は週に 1 回、3 人のグループに分けて、それぞれ約 30 分の催眠セッションを受けました。 催眠術師との最初の面談では、催眠術に関する情報が与えられ、使用する方法が説明されました。 催眠術は一人の施術者によって行われました。 最初のセッションには、催眠導入、段階的な筋肉弛緩、催眠術の導入が含まれていました。 2回目のセッションでは、1回目のセッションの簡単な繰り返しに加えて、自己催眠トレーニングが行われました。 3 回目のセッションは 2 回目のセッションと同じ方法で適用されました。 催眠セッションはリラクゼーションと痛みに焦点を当てていましたが、有酸素運動も定期的な練習として提案されました。 さらに、自己催眠の実践を少なくとも週に 3 日行うことが提案されました。ベースラインで参加者に投与されたスケールの結果が記録され、これらの評価は 6 か月目の終わりに繰り返されました。 6 か月間、すべての患者は現在の薬物療法を継続しました。

これは、FMS 患者の VAS、FIQ、うつ病、不安、NHL に対する標準化催眠とアジュバントとしての自己催眠の効果を示すランダム化研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bursa、七面鳥、16290
        • Bursa Yuksek Ihtisas EAH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • FMS患者
  • 35~65歳
  • FMSの治療を少なくとも6ヶ月受けている

除外基準:

  • コミュニケーションに問題がある患者さん
  • その他のリウマチ性疾患
  • その他の主要な内科的疾患
  • 神経疾患および/または中枢神経系疾患
  • 重度の精神疾患
  • 抗精神病薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
理学療法およびリハビリテーション外来で少なくとも 6 か月間 FMS の治療を受けている参加者。参加者は現在の薬物治療を継続した。 催眠グループでは、患者は週に1回、3回の催眠セッションを受けました。 3 人のグループに分かれ、それぞれ約 30 分間標準化されます。
催眠グループでは、患者は週に 1 回、3 人のグループに分けてそれぞれ約 30 分の催眠セッションを受けました。 このようにして、セッションの標準化が達成されました。 すべての患者で腕のカタレプシーが示唆されました。 最初のセッションは、催眠誘導、漸進的な筋肉弛緩、および催眠への導入として使用されました。 2回目では、1回目に加えて自己催眠トレーニングを行いました。 2 回目のセッションは同じ 3 回目のセッションとして適用されました。 これらの患者では、鎮痛の提案に加えて、精神科医の勧めにより、無価値感について特に研究が行われました。
介入なし:グループ2
理学療法およびリハビリテーション外来で少なくとも 6 か月間 FMS の治療を受けている参加者。参加者は現在の薬物治療を継続した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS
時間枠:ベースラインから6か月目までのスケールスコアの変化
患者の痛みと疲労の重症度を判断するために、Visual Analogue Scale (VAS) が使用されました。 0 が良い、10 が悪い)VAS の 10 cm ライン上
ベースラインから6か月目までのスケールスコアの変化
うつ病スケール
時間枠:ベースラインから6か月目までのスケールスコアの変化
ベックうつ病スケール (BDI): BDI は、うつ病に見られる身体的、感情的、認知的、および動機付けの症状を測定します。 これは、21 の症状カテゴリーを含む自己評価スケールです。 取得できる最高スコアは 63 で、合計スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
ベースラインから6か月目までのスケールスコアの変化
不安
時間枠:ベースラインから6か月目までのスケールスコアの変化
ベック不安スケール (BAI): BAI は、個人が経験する不安症状の頻度を測定します。 これは、21 項目からなるリッカート タイプの自己評価尺度であり、各項目は 0 ~ 3 のスコアで表されます。合計スコアが高いほど、その人が経験している不安レベルが高いことを示します。
ベースラインから6か月目までのスケールスコアの変化
線維筋痛症
時間枠:ベースラインから6か月目までのスケールスコアの変化
線維筋痛症影響アンケート (FIQ): 幸福特性を除いて、スコアが低い場合は、回復または苦痛が軽減されていることを示します。 各サブスケールの最大スコアは 10 で、取得できる最大合計スコアは 100 です。
ベースラインから6か月目までのスケールスコアの変化
健康プロフィール
時間枠:ベースラインから6か月目までのスケールスコアの変化
ノッティンガム健康プロファイル (NHP): 痛み、身体能力、エネルギーレベル、睡眠、社会的孤立、感情的反応の 6 つの分野で合計 38 の質問が含まれています。 各項目の回答選択肢は「はい」または「いいえ」です。 各サブエリアは 0 ~ 100 でスコア付けされ、0 は健康状態が良好であることを示し、100 は健康状態が不良であることを示します。
ベースラインから6か月目までのスケールスコアの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エクササイズ
時間枠:半年後
患者は推奨された頻度(週に 3 回)で運動を続けています。
半年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月16日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルを共有することができます。

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有アクセス基準

学術研究のため

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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