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O efeito da hipnose na fibromialgia

16 de maio de 2023 atualizado por: Seyda Efsun Ozgunay, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Efeito da hipnose na dor, ansiedade e qualidade de vida em pacientes do sexo feminino com fibromialgia: um estudo randomizado

A síndrome da fibromialgia (SFM) é uma doença crônica caracterizada por dor generalizada de origem desconhecida, fadiga, distúrbios do sono e problemas cognitivos. No tratamento da SFM, sabe-se que a terapia farmacológica reduz a fadiga e a dor, aumenta a funcionalidade e tem efeitos positivos no bem-estar geral. Em estudos de ressonância magnética funcional (fMRI), foi relatado que a sugestão após a indução hipnótica é melhor no controle da dor em pacientes com SFM. A auto-hipnose é uma técnica realizada pelo próprio paciente. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos utilizando a técnica de envelope fechado como Grupo 1: Hipnose e Grupo 2: Controle. Pacientes com problemas de comunicação, com outras doenças reumatológicas, com doença clínica grave e em tratamento, com doença neurológica e/ou do sistema nervoso central, em uso de antipsicóticos, em tratamento psicoterapêutico nos últimos três meses e que não desejavam para participar do estudo foram excluídos do estudo. Características demográficas dos participantes e escala de depressão e ansiedade do efeito da fibromialgia, perfil de saúde de Nottingham e Escala Visual Analógica (VAS) foram aplicados e os resultados foram registrados. Ao final do 6º mês, todas as escalas e controles dos pacientes foram feitos e reavaliados.

Neste estudo, objetivamos avaliar os efeitos da hipnose adjuvante controlada e padronizada sobre dor, depressão, ansiedade, prática de exercícios aeróbicos, qualidade de vida e escore de impacto da doença em pacientes com SFM em tratamento há pelo menos seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No grupo hipnose, os pacientes receberam sessões de hipnose de aproximadamente 30 minutos cada, em grupos de três, uma vez por semana. No primeiro encontro com o hipnotizador, foram dadas informações sobre a hipnose e explicado o método a ser utilizado. A hipnose foi realizada por um único praticante. A primeira sessão incluiu indução à hipnose, relaxamento muscular progressivo e introdução à hipnose. Na segunda sessão, além da breve repetição da primeira sessão, foi dado treinamento de auto-hipnose. A terceira sessão foi aplicada da mesma forma que a segunda sessão. Enquanto a sessão de hipnose focava no relaxamento e na dor, exercícios aeróbicos também foram sugeridos como prática regular. Além disso, práticas de auto-hipnose foram sugeridas pelo menos três dias por semana. Os resultados das escalas aplicadas aos participantes na linha de base foram registrados e essas avaliações foram repetidas no final do sexto mês. Durante o período de seis meses, todos os pacientes continuaram sua terapia médica atual.

Este é um estudo randomizado que mostra os efeitos da hipnose padronizada e da auto-hipnose como adjuvante na VAS, FIQ, depressão, ansiedade e LNH em pacientes com SFM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bursa, Peru, 16290
        • Bursa Yuksek Ihtisas EAH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • pacientes com SFM
  • 35 a 65 anos
  • recebendo tratamento para SFM por pelo menos seis meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes com problemas de comunicação
  • outras doenças reumatológicas
  • principais outras doenças médicas
  • doenças neurológicas e/ou do sistema nervoso central
  • doenças mentais graves
  • uso de medicamentos antipsicóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
.Participantes que estavam em tratamento para SFM há pelo menos seis meses no ambulatório de fisioterapia e reabilitação. .Participantes que continuaram o tratamento medicamentoso atual. No grupo de hipnose, os pacientes receberam 3 sessões de hipnose uma vez por semana. em grupos de 3, cada um padronizado por aproximadamente 30 minutos.
No grupo hipnose, os pacientes receberam sessões de hipnose de aproximadamente 30 minutos cada, em grupos de três, uma vez por semana. Desta forma, a padronização da sessão foi alcançada. A catalepsia de braço foi sugerida em todos os pacientes. A primeira sessão foi utilizada como indução à hipnose, relaxamento muscular progressivo e introdução à hipnose. Na segunda sessão, além da primeira sessão, foi dado treinamento de auto-hipnose. A segunda sessão foi aplicada como a mesma 3ª sessão. Nesses pacientes, além das sugestões de analgesia, o sentimento de inutilidade foi especialmente estudado com a indicação de um psiquiatra.
Sem intervenção: Grupo 2
.Participantes que estavam em tratamento para SFM há pelo menos seis meses no ambulatório de fisioterapia e reabilitação. .Participantes que continuaram o tratamento medicamentoso atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVA
Prazo: as mudanças nas pontuações da escala desde o início até o sexto mês
A Escala Visual Analógica (VAS) foi usada para determinar a gravidade da dor e fadiga dos pacientes. (de 0 melhor, 10 pior) em uma linha de 10 cm na EVA
as mudanças nas pontuações da escala desde o início até o sexto mês
escala de depressão
Prazo: as mudanças nas pontuações da escala desde o início até o sexto mês
Escala de depressão de Beck (BDI): o BDI mede os sintomas físicos, emocionais, cognitivos e motivacionais observados na depressão. É uma escala de autoavaliação que inclui 21 categorias de sintomas. A pontuação mais alta que pode ser obtida é 63, com uma pontuação total mais alta indicando uma maior gravidade da depressão.
as mudanças nas pontuações da escala desde o início até o sexto mês
ansiedade
Prazo: as mudanças nas pontuações da escala desde o início até o sexto mês
Escala de ansiedade de Beck (BAI): O BAI mede a frequência dos sintomas de ansiedade experimentados por um indivíduo. É uma escala de autoavaliação do tipo Likert composta por 21 itens, cada um pontuado entre 0 e 3. Uma pontuação total alta indica um alto nível de ansiedade experimentado pela pessoa.
as mudanças nas pontuações da escala desde o início até o sexto mês
Fibromialgia
Prazo: as mudanças nas pontuações da escala desde o início até o sexto mês
Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ): Exceto para a propriedade de bem-estar, pontuações baixas indicam recuperação ou menos aflição. A pontuação máxima possível em cada subescala é 10, e a pontuação total máxima que pode ser obtida é 100.
as mudanças nas pontuações da escala desde o início até o sexto mês
Perfil de saúde
Prazo: as mudanças nas pontuações da escala desde o início até o sexto mês
Nottingham Health Profile (NHP): Contém um total de 38 perguntas em seis áreas: dor, habilidades físicas, nível de energia, sono, isolamento social e reação emocional. As opções de resposta para cada item são "sim" e "não". Cada subárea é pontuada entre 0 e 100, com 0 indicando boa saúde e 100 representando saúde ruim
as mudanças nas pontuações da escala desde o início até o sexto mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
exercício
Prazo: seis meses depois
o paciente continua a se exercitar na frequência recomendada (3 vezes por semana)
seis meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo de estudo pode ser compartilhado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para estudos acadêmicos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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