- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05861518
O efeito da hipnose na fibromialgia
Efeito da hipnose na dor, ansiedade e qualidade de vida em pacientes do sexo feminino com fibromialgia: um estudo randomizado
A síndrome da fibromialgia (SFM) é uma doença crônica caracterizada por dor generalizada de origem desconhecida, fadiga, distúrbios do sono e problemas cognitivos. No tratamento da SFM, sabe-se que a terapia farmacológica reduz a fadiga e a dor, aumenta a funcionalidade e tem efeitos positivos no bem-estar geral. Em estudos de ressonância magnética funcional (fMRI), foi relatado que a sugestão após a indução hipnótica é melhor no controle da dor em pacientes com SFM. A auto-hipnose é uma técnica realizada pelo próprio paciente. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos utilizando a técnica de envelope fechado como Grupo 1: Hipnose e Grupo 2: Controle. Pacientes com problemas de comunicação, com outras doenças reumatológicas, com doença clínica grave e em tratamento, com doença neurológica e/ou do sistema nervoso central, em uso de antipsicóticos, em tratamento psicoterapêutico nos últimos três meses e que não desejavam para participar do estudo foram excluídos do estudo. Características demográficas dos participantes e escala de depressão e ansiedade do efeito da fibromialgia, perfil de saúde de Nottingham e Escala Visual Analógica (VAS) foram aplicados e os resultados foram registrados. Ao final do 6º mês, todas as escalas e controles dos pacientes foram feitos e reavaliados.
Neste estudo, objetivamos avaliar os efeitos da hipnose adjuvante controlada e padronizada sobre dor, depressão, ansiedade, prática de exercícios aeróbicos, qualidade de vida e escore de impacto da doença em pacientes com SFM em tratamento há pelo menos seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No grupo hipnose, os pacientes receberam sessões de hipnose de aproximadamente 30 minutos cada, em grupos de três, uma vez por semana. No primeiro encontro com o hipnotizador, foram dadas informações sobre a hipnose e explicado o método a ser utilizado. A hipnose foi realizada por um único praticante. A primeira sessão incluiu indução à hipnose, relaxamento muscular progressivo e introdução à hipnose. Na segunda sessão, além da breve repetição da primeira sessão, foi dado treinamento de auto-hipnose. A terceira sessão foi aplicada da mesma forma que a segunda sessão. Enquanto a sessão de hipnose focava no relaxamento e na dor, exercícios aeróbicos também foram sugeridos como prática regular. Além disso, práticas de auto-hipnose foram sugeridas pelo menos três dias por semana. Os resultados das escalas aplicadas aos participantes na linha de base foram registrados e essas avaliações foram repetidas no final do sexto mês. Durante o período de seis meses, todos os pacientes continuaram sua terapia médica atual.
Este é um estudo randomizado que mostra os efeitos da hipnose padronizada e da auto-hipnose como adjuvante na VAS, FIQ, depressão, ansiedade e LNH em pacientes com SFM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bursa, Peru, 16290
- Bursa Yuksek Ihtisas EAH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- pacientes com SFM
- 35 a 65 anos
- recebendo tratamento para SFM por pelo menos seis meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas de comunicação
- outras doenças reumatológicas
- principais outras doenças médicas
- doenças neurológicas e/ou do sistema nervoso central
- doenças mentais graves
- uso de medicamentos antipsicóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
.Participantes que estavam em tratamento para SFM há pelo menos seis meses no ambulatório de fisioterapia e reabilitação. .Participantes que continuaram o tratamento medicamentoso atual.
No grupo de hipnose, os pacientes receberam 3 sessões de hipnose uma vez por semana. em grupos de 3, cada um padronizado por aproximadamente 30 minutos.
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No grupo hipnose, os pacientes receberam sessões de hipnose de aproximadamente 30 minutos cada, em grupos de três, uma vez por semana.
Desta forma, a padronização da sessão foi alcançada.
A catalepsia de braço foi sugerida em todos os pacientes.
A primeira sessão foi utilizada como indução à hipnose, relaxamento muscular progressivo e introdução à hipnose.
Na segunda sessão, além da primeira sessão, foi dado treinamento de auto-hipnose.
A segunda sessão foi aplicada como a mesma 3ª sessão.
Nesses pacientes, além das sugestões de analgesia, o sentimento de inutilidade foi especialmente estudado com a indicação de um psiquiatra.
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Sem intervenção: Grupo 2
.Participantes que estavam em tratamento para SFM há pelo menos seis meses no ambulatório de fisioterapia e reabilitação. .Participantes que continuaram o tratamento medicamentoso atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EVA
Prazo: as mudanças nas pontuações da escala desde o início até o sexto mês
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A Escala Visual Analógica (VAS) foi usada para determinar a gravidade da dor e fadiga dos pacientes. (de
0 melhor, 10 pior) em uma linha de 10 cm na EVA
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as mudanças nas pontuações da escala desde o início até o sexto mês
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escala de depressão
Prazo: as mudanças nas pontuações da escala desde o início até o sexto mês
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Escala de depressão de Beck (BDI): o BDI mede os sintomas físicos, emocionais, cognitivos e motivacionais observados na depressão.
É uma escala de autoavaliação que inclui 21 categorias de sintomas.
A pontuação mais alta que pode ser obtida é 63, com uma pontuação total mais alta indicando uma maior gravidade da depressão.
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as mudanças nas pontuações da escala desde o início até o sexto mês
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ansiedade
Prazo: as mudanças nas pontuações da escala desde o início até o sexto mês
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Escala de ansiedade de Beck (BAI): O BAI mede a frequência dos sintomas de ansiedade experimentados por um indivíduo.
É uma escala de autoavaliação do tipo Likert composta por 21 itens, cada um pontuado entre 0 e 3. Uma pontuação total alta indica um alto nível de ansiedade experimentado pela pessoa.
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as mudanças nas pontuações da escala desde o início até o sexto mês
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Fibromialgia
Prazo: as mudanças nas pontuações da escala desde o início até o sexto mês
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Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ): Exceto para a propriedade de bem-estar, pontuações baixas indicam recuperação ou menos aflição.
A pontuação máxima possível em cada subescala é 10, e a pontuação total máxima que pode ser obtida é 100.
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as mudanças nas pontuações da escala desde o início até o sexto mês
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Perfil de saúde
Prazo: as mudanças nas pontuações da escala desde o início até o sexto mês
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Nottingham Health Profile (NHP): Contém um total de 38 perguntas em seis áreas: dor, habilidades físicas, nível de energia, sono, isolamento social e reação emocional.
As opções de resposta para cada item são "sim" e "não".
Cada subárea é pontuada entre 0 e 100, com 0 indicando boa saúde e 100 representando saúde ruim
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as mudanças nas pontuações da escala desde o início até o sexto mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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exercício
Prazo: seis meses depois
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o paciente continua a se exercitar na frequência recomendada (3 vezes por semana)
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seis meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-KAEK-25 2019/12-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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