- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05861518
A hipnózis hatása fibromyalgiában
A hipnózis hatása a fájdalomra, a szorongásra és az életminőségre fibromyalgiában szenvedő nőbetegeknél: Randomizált vizsgálat
A fibromyalgia szindróma (FMS) egy krónikus betegség, amelyet széles körben elterjedt, ismeretlen eredetű fájdalom, fáradtság, alvászavarok és kognitív problémák jellemeznek. Az FMS kezelésében ismert, hogy a gyógyszeres terápia csökkenti a fáradtságot és a fájdalmat, növeli a funkcionalitást, és pozitív hatással van az általános közérzetre. Funkcionális mágneses rezonancia képalkotási (fMRI) vizsgálatokban a hipnotikus indukciót követő szuggesztiókról számoltak be, hogy FMS-ben szenvedő betegeknél jobb a fájdalomcsillapítás. Az önhipnózis egy olyan technika, amelyet a páciens maga végez. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották zárt borítékos technikával, mint 1. csoport: hipnózis és 2. csoport: kontroll. Kommunikációs problémákkal küzdő, egyéb reumatológiai betegségben szenvedő, súlyos betegségben szenvedő és kezelésben részesült betegek, neurológiai és/vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedtek, antipszichotikus gyógyszert szedtek, az elmúlt három hónapban pszichoterápiás kezelésben részesültek, és nem akartak hogy részt vegyenek a vizsgálatban, kizárták a vizsgálatból. A résztvevők demográfiai jellemzőit és a fibromyalgia hatását beck depresszió és szorongás skála, Nottingham egészségprofil és Visual Analogue Scale (VAS) alkalmaztuk, és az eredményeket rögzítettük. A 6. hónap végén minden skálát és betegkontrollt elkészítettek és újraértékeltek.
Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy értékeljük a kontrollált, standardizált adjuváns hipnózis hatását a fájdalomra, a depresszióra, a szorongásra, az aerob gyakorlatokra, az életminőségre és a betegségre gyakorolt hatáspontszámra olyan FMS-ben szenvedő betegeknél, akiket legalább hat hónapja kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipnózisos csoportban a betegek egyenként körülbelül 30 perces hipnózist kaptak, háromfős csoportokban, hetente egyszer. A hipnotizőrrel való első találkozás alkalmával tájékoztatást adtak a hipnózisról, és ismertették az alkalmazandó módszert. A hipnózist egyetlen gyakorló végezte. Az első foglalkozás tartalmazta a hipnózis előidézését, a progresszív izomlazítást és a hipnózis bevezetését. A második foglalkozáson az első foglalkozás rövid megismétlése mellett önhipnózis tréninget tartottak. A harmadik munkamenetet ugyanúgy alkalmaztuk, mint a másodikat. Míg a hipnózis a relaxációra és a fájdalomra összpontosított, az aerob gyakorlatokat is rendszeres gyakorlatként javasolták. Ezenkívül hetente legalább három napon önhipnózis gyakorlatokat javasoltak. A résztvevőknek a kiinduláskor beadott skálák eredményeit feljegyezték, és ezeket az értékeléseket a hatodik hónap végén megismételték. A hat hónapos időszakban minden beteg folytatta a jelenlegi gyógyszeres terápiát.
Ez egy randomizált vizsgálat, amely bemutatja a standardizált hipnózis és az önhipnózis adjuvánsként a VAS-ra, a FIQ-ra, a depresszióra, a szorongásra és az NHL-re gyakorolt hatásait FMS-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bursa, Pulyka, 16290
- Bursa Yuksek Ihtisas Eah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- FMS betegek
- 35-65 év
- legalább hat hónapig FMS-kezelésben részesül
Kizárási kritériumok:
- Kommunikációs problémákkal küzdő betegek
- egyéb reumatológiai betegségek
- jelentős egyéb egészségügyi betegségek
- neurológiai és/vagy központi idegrendszeri betegségek
- súlyos mentális betegségek
- antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport
.A résztvevők, akik legalább hat hónapja FMS-kezelésben részesültek a fizikoterápiás és rehabilitációs ambulancián .A résztvevők folytatták jelenlegi gyógyszeres kezelésüket.
A hipnózisos csoportban a betegek heti 3 alkalommal kaptak hipnózist. 3 fős csoportokban, mindegyik standardizált körülbelül 30 percig.
|
A hipnózisos csoportban a betegek egyenként körülbelül 30 perces hipnózist kaptak, háromfős csoportokban, hetente egyszer.
Ily módon sikerült elérni a munkamenetek szabványosítását.
Minden betegnél karkatalepsziát javasoltak.
Az első foglalkozást hipnózis indukcióra, progresszív izomlazításra és a hipnózis bevezetésére használták.
A második foglalkozáson az első foglalkozáson kívül önhipnózis tréning is zajlott.
A második munkamenetet ugyanazon 3. munkamenetként alkalmaztuk.
Ezeknél a betegeknél a fájdalomcsillapító javaslatok mellett különösen az értéktelenség érzését vizsgáltuk pszichiáter javaslatával.
|
Nincs beavatkozás: 2. csoport
.A résztvevők, akik legalább hat hónapja FMS-kezelésben részesültek a fizikoterápiás és rehabilitációs ambulancián .A résztvevők folytatták jelenlegi gyógyszeres kezelésüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VAS
Időkeret: a skála pontszámainak változásai az alapvonaltól a hatodik hónapig
|
Visual Analogue Scale (VAS) segítségével meghatározták a betegek fájdalmának és fáradtságának súlyosságát.
0 jobb, 10 rosszabb) 10 cm-es vonalon a VAS-ban
|
a skála pontszámainak változásai az alapvonaltól a hatodik hónapig
|
depresszió skála
Időkeret: a skála pontszámainak változásai az alapvonaltól a hatodik hónapig
|
Beck-depressziós skála (BDI): A BDI a depresszióban észlelt fizikai, érzelmi, kognitív és motivációs tüneteket méri.
Ez egy önértékelési skála, amely 21 tünetkategóriát tartalmaz.
A legmagasabb elérhető pontszám 63, a magasabb összpontszám a depresszió súlyosságát jelzi.
|
a skála pontszámainak változásai az alapvonaltól a hatodik hónapig
|
szorongás
Időkeret: a skála pontszámainak változásai az alapvonaltól a hatodik hónapig
|
Beck szorongásos skála (BAI): A BAI az egyén által tapasztalt szorongásos tünetek gyakoriságát méri.
Ez egy Likert típusú önértékelési skála, amely 21 elemből áll, mindegyik 0 és 3 közötti pontszámmal. A magas összpontszám azt jelzi, hogy a személy magas szintű szorongást tapasztal.
|
a skála pontszámainak változásai az alapvonaltól a hatodik hónapig
|
Fibromyalgia
Időkeret: a skála pontszámainak változásai az alapvonaltól a hatodik hónapig
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ): A jóléti tulajdonság kivételével az alacsony pontszámok gyógyulást vagy kevesebb szenvedést jeleznek.
Az egyes alskálákon adható maximális pontszám 10, a maximálisan megszerezhető összpontszám pedig 100.
|
a skála pontszámainak változásai az alapvonaltól a hatodik hónapig
|
Egészségügyi profil
Időkeret: a skála pontszámainak változásai az alapvonaltól a hatodik hónapig
|
Nottingham Health Profile (NHP): összesen 38 kérdést tartalmaz hat területen: fájdalom, fizikai képességek, energiaszint, alvás, társadalmi elszigeteltség és érzelmi reakciók.
Az egyes elemek válaszlehetőségei „igen” és „nem”.
Minden részterület 0 és 100 között van, ahol a 0 a jó egészséget, a 100 pedig a rossz egészséget
|
a skála pontszámainak változásai az alapvonaltól a hatodik hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
gyakorlat
Időkeret: hat hónappal később
|
a beteg továbbra is az ajánlott gyakorisággal (hetente 3 alkalommal) edz
|
hat hónappal később
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-KAEK-25 2019/12-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipnózis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindToborzás