Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hypnose ved fibromyalgi

16. mai 2023 oppdatert av: Seyda Efsun Ozgunay, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Effekt av hypnose på smerte, angst og livskvalitet hos kvinnelige pasienter med fibromyalgi: en randomisert studie

Fibromyalgi syndrom (FMS) er en kronisk sykdom karakterisert ved utbredt smerte av ukjent opprinnelse, tretthet, søvnforstyrrelser og kognitive problemer. Ved behandling av FMS er det kjent at farmakologisk terapi reduserer tretthet så vel som smerte, øker funksjonaliteten og har positive effekter på generell velvære. I studier med funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) har forslag etter hypnotisk induksjon blitt rapportert å være bedre i smertekontroll hos pasienter med FMS. Selvhypnose er en teknikk som utføres av pasienten selv. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper ved bruk av lukket konvoluttteknikk som Gruppe 1: Hypnose og Gruppe 2: Kontroll. Pasienter som hadde kommunikasjonsproblemer, hadde andre revmatologiske sykdommer, hadde alvorlig medisinsk sykdom og fikk behandling, hadde nevrologisk og/eller sentralnervesystemsykdom, hadde brukt antipsykotisk medisin, hadde vært behandlet med psykoterapi de siste tre månedene, og ikke ønsket for å delta i studien ble ekskludert fra studien. Demografiske karakteristika for deltakerne og fibromyalgieffekten Beck depresjon og angst skala, Nottingham helseprofil og Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt og resultatene ble registrert. På slutten av den 6. måneden ble alle skalaer og pasientkontroller laget og reevaluert.

I denne studien hadde vi som mål å evaluere effekten av kontrollert, standardisert adjuvant hypnose på smerte, depresjon, angst, aerobic trening, livskvalitet og sykdomspåvirkning hos pasienter med FMS som hadde vært under behandling i minst seks måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I hypnosegruppen fikk pasientene hypnoseøkter på ca. 30 minutter hver, i grupper på tre, en gang i uken. Under det første møtet med hypnotisøren ble det gitt informasjon om hypnose, og metoden som skulle brukes ble forklart. Hypnose ble utført av en enkelt utøver. Den første økten inkluderte hypnoseinduksjon, progressiv muskelavspenning og introduksjon til hypnose. I den andre økten ble det i tillegg til den korte repetisjonen av den første økten gitt selvhypnosetrening. Den tredje økten ble brukt på samme måte som den andre økten. Mens hypnoseøkten fokuserte på avslapning og smerte, ble aerobe øvelser også foreslått som en vanlig praksis. I tillegg ble selvhypnosepraksis foreslått minst tre dager i uken. Resultatene av skalaene som ble administrert til deltakerne ved baseline ble registrert, og disse evalueringene ble gjentatt på slutten av den sjette måneden. I løpet av seksmånedersperioden fortsatte alle pasientene sin nåværende medisinske behandling.

Dette er en randomisert studie som viser effekten av standardisert hypnose og selvhypnose som adjuvans på VAS, FIQ, depresjon, angst og NHL hos pasienter med FMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bursa, Tyrkia, 16290
        • Bursa yüksek ihtisas EAH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • FMS-pasienter
  • 35 til 65 år
  • mottar behandling for FMS i minst seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kommunikasjonsproblemer
  • andre revmatologiske sykdommer
  • store andre medisinske sykdommer
  • nevrologiske sykdommer og/eller sentralnervesystemet
  • alvorlige psykiske lidelser
  • bruk av antipsykotiske medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
.Deltakere, som hadde fått behandling for FMS i minst seks måneder ved fysioterapi- og rehabiliteringspoliklinikken. Deltakerne fortsatte sin nåværende medikamentelle behandling. I hypnosegruppen fikk pasientene 3 hypnoseøkter en gang i uken. i grupper på 3, hver standardisert i omtrent 30 minutter.
I hypnosegruppen fikk pasientene hypnoseøkter på omtrent 30 minutter hver, i grupper på tre, en gang i uken. På denne måten ble øktstandardisering oppnådd. Armkatalepsi ble foreslått hos alle pasienter. Den første økten ble brukt som hypnose-induksjon, progressiv muskelavspenning og introduksjon til hypnose. I andre økt ble det i tillegg til første økt gitt selvhypnosetrening. Den andre økten ble brukt som den samme tredje økten. Hos disse pasientene ble, i tillegg til analgesiforslag, følelsen av verdiløshet spesielt studert med anbefaling fra en psykiater.
Ingen inngripen: Gruppe 2
.Deltakere, som hadde fått behandling for FMS i minst seks måneder ved fysioterapi- og rehabiliteringspoliklinikken. Deltakerne fortsatte sin nåværende medikamentelle behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: endringene i skalapoeng fra baseline til sjette måned
Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av smerte og tretthet hos pasientene.(fra 0 bedre, 10 jo dårligere) på en 10 cm linje i VAS
endringene i skalapoeng fra baseline til sjette måned
depresjonsskala
Tidsramme: endringene i skalapoeng fra baseline til sjette måned
Beck depresjonsskala (BDI): BDI måler fysiske, emosjonelle, kognitive og motiverende symptomer sett ved depresjon. Det er en egenvurderingsskala som inkluderer 21 symptomkategorier. Den høyeste poengsummen som kan oppnås er 63, med en høyere totalscore som indikerer en større alvorlighetsgrad av depresjon.
endringene i skalapoeng fra baseline til sjette måned
angst
Tidsramme: endringene i skalapoeng fra baseline til sjette måned
Beck angstskala (BAI): BAI måler frekvensen av angstsymptomer som en person opplever. Det er en Likert-type egenvurderingsskala som består av 21 elementer, hver skårer mellom 0 og 3. En høy totalscore indikerer et høyt nivå av angst som personen opplever.
endringene i skalapoeng fra baseline til sjette måned
Fibromyalgi
Tidsramme: endringene i skalapoeng fra baseline til sjette måned
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ): Bortsett fra velværeegenskapen, indikerer lave skårer bedring eller mindre lidelse. Maksimalt mulig poengsum på hver underskala er 10, og maksimalt totalt poengsum som kan oppnås er 100.
endringene i skalapoeng fra baseline til sjette måned
Helseprofil
Tidsramme: endringene i skalapoeng fra baseline til sjette måned
Nottingham Health Profile (NHP): Den inneholder totalt 38 spørsmål innen seks områder: smerte, fysiske evner, energinivå, søvn, sosial isolasjon og emosjonell reaksjon. Svaralternativene for hvert element er "ja" og "nei". Hvert delområde er skåret mellom 0 og 100, hvor 0 indikerer god helse og 100 som representerer dårlig helse
endringene i skalapoeng fra baseline til sjette måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
trening
Tidsramme: seks måneder senere
pasienten fortsetter å trene med anbefalt frekvens (3 ganger i uken)
seks måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll kan deles.

IPD-delingstidsramme

Ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

For akademiske studier

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypnose

3
Abonnere