- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05861518
Effekten av hypnose ved fibromyalgi
Effekt av hypnose på smerte, angst og livskvalitet hos kvinnelige pasienter med fibromyalgi: en randomisert studie
Fibromyalgi syndrom (FMS) er en kronisk sykdom karakterisert ved utbredt smerte av ukjent opprinnelse, tretthet, søvnforstyrrelser og kognitive problemer. Ved behandling av FMS er det kjent at farmakologisk terapi reduserer tretthet så vel som smerte, øker funksjonaliteten og har positive effekter på generell velvære. I studier med funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) har forslag etter hypnotisk induksjon blitt rapportert å være bedre i smertekontroll hos pasienter med FMS. Selvhypnose er en teknikk som utføres av pasienten selv. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper ved bruk av lukket konvoluttteknikk som Gruppe 1: Hypnose og Gruppe 2: Kontroll. Pasienter som hadde kommunikasjonsproblemer, hadde andre revmatologiske sykdommer, hadde alvorlig medisinsk sykdom og fikk behandling, hadde nevrologisk og/eller sentralnervesystemsykdom, hadde brukt antipsykotisk medisin, hadde vært behandlet med psykoterapi de siste tre månedene, og ikke ønsket for å delta i studien ble ekskludert fra studien. Demografiske karakteristika for deltakerne og fibromyalgieffekten Beck depresjon og angst skala, Nottingham helseprofil og Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt og resultatene ble registrert. På slutten av den 6. måneden ble alle skalaer og pasientkontroller laget og reevaluert.
I denne studien hadde vi som mål å evaluere effekten av kontrollert, standardisert adjuvant hypnose på smerte, depresjon, angst, aerobic trening, livskvalitet og sykdomspåvirkning hos pasienter med FMS som hadde vært under behandling i minst seks måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I hypnosegruppen fikk pasientene hypnoseøkter på ca. 30 minutter hver, i grupper på tre, en gang i uken. Under det første møtet med hypnotisøren ble det gitt informasjon om hypnose, og metoden som skulle brukes ble forklart. Hypnose ble utført av en enkelt utøver. Den første økten inkluderte hypnoseinduksjon, progressiv muskelavspenning og introduksjon til hypnose. I den andre økten ble det i tillegg til den korte repetisjonen av den første økten gitt selvhypnosetrening. Den tredje økten ble brukt på samme måte som den andre økten. Mens hypnoseøkten fokuserte på avslapning og smerte, ble aerobe øvelser også foreslått som en vanlig praksis. I tillegg ble selvhypnosepraksis foreslått minst tre dager i uken. Resultatene av skalaene som ble administrert til deltakerne ved baseline ble registrert, og disse evalueringene ble gjentatt på slutten av den sjette måneden. I løpet av seksmånedersperioden fortsatte alle pasientene sin nåværende medisinske behandling.
Dette er en randomisert studie som viser effekten av standardisert hypnose og selvhypnose som adjuvans på VAS, FIQ, depresjon, angst og NHL hos pasienter med FMS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia, 16290
- Bursa yüksek ihtisas EAH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- FMS-pasienter
- 35 til 65 år
- mottar behandling for FMS i minst seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kommunikasjonsproblemer
- andre revmatologiske sykdommer
- store andre medisinske sykdommer
- nevrologiske sykdommer og/eller sentralnervesystemet
- alvorlige psykiske lidelser
- bruk av antipsykotiske medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
.Deltakere, som hadde fått behandling for FMS i minst seks måneder ved fysioterapi- og rehabiliteringspoliklinikken. Deltakerne fortsatte sin nåværende medikamentelle behandling.
I hypnosegruppen fikk pasientene 3 hypnoseøkter en gang i uken. i grupper på 3, hver standardisert i omtrent 30 minutter.
|
I hypnosegruppen fikk pasientene hypnoseøkter på omtrent 30 minutter hver, i grupper på tre, en gang i uken.
På denne måten ble øktstandardisering oppnådd.
Armkatalepsi ble foreslått hos alle pasienter.
Den første økten ble brukt som hypnose-induksjon, progressiv muskelavspenning og introduksjon til hypnose.
I andre økt ble det i tillegg til første økt gitt selvhypnosetrening.
Den andre økten ble brukt som den samme tredje økten.
Hos disse pasientene ble, i tillegg til analgesiforslag, følelsen av verdiløshet spesielt studert med anbefaling fra en psykiater.
|
Ingen inngripen: Gruppe 2
.Deltakere, som hadde fått behandling for FMS i minst seks måneder ved fysioterapi- og rehabiliteringspoliklinikken. Deltakerne fortsatte sin nåværende medikamentelle behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS
Tidsramme: endringene i skalapoeng fra baseline til sjette måned
|
Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av smerte og tretthet hos pasientene.(fra
0 bedre, 10 jo dårligere) på en 10 cm linje i VAS
|
endringene i skalapoeng fra baseline til sjette måned
|
depresjonsskala
Tidsramme: endringene i skalapoeng fra baseline til sjette måned
|
Beck depresjonsskala (BDI): BDI måler fysiske, emosjonelle, kognitive og motiverende symptomer sett ved depresjon.
Det er en egenvurderingsskala som inkluderer 21 symptomkategorier.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås er 63, med en høyere totalscore som indikerer en større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
endringene i skalapoeng fra baseline til sjette måned
|
angst
Tidsramme: endringene i skalapoeng fra baseline til sjette måned
|
Beck angstskala (BAI): BAI måler frekvensen av angstsymptomer som en person opplever.
Det er en Likert-type egenvurderingsskala som består av 21 elementer, hver skårer mellom 0 og 3. En høy totalscore indikerer et høyt nivå av angst som personen opplever.
|
endringene i skalapoeng fra baseline til sjette måned
|
Fibromyalgi
Tidsramme: endringene i skalapoeng fra baseline til sjette måned
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ): Bortsett fra velværeegenskapen, indikerer lave skårer bedring eller mindre lidelse.
Maksimalt mulig poengsum på hver underskala er 10, og maksimalt totalt poengsum som kan oppnås er 100.
|
endringene i skalapoeng fra baseline til sjette måned
|
Helseprofil
Tidsramme: endringene i skalapoeng fra baseline til sjette måned
|
Nottingham Health Profile (NHP): Den inneholder totalt 38 spørsmål innen seks områder: smerte, fysiske evner, energinivå, søvn, sosial isolasjon og emosjonell reaksjon.
Svaralternativene for hvert element er "ja" og "nei".
Hvert delområde er skåret mellom 0 og 100, hvor 0 indikerer god helse og 100 som representerer dårlig helse
|
endringene i skalapoeng fra baseline til sjette måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
trening
Tidsramme: seks måneder senere
|
pasienten fortsetter å trene med anbefalt frekvens (3 ganger i uken)
|
seks måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-KAEK-25 2019/12-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypnose
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBaylor UniversityRekrutteringBrystkreft | Neoplasma Metastase | Trippel negative brystneoplasmer | Inflammatoriske brystneoplasmer | Inflammatorisk brystkreft stadium IVForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekruttering
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel skleroseForente stater
-
Baylor UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtDårlig søvnkvalitet | Alzheimers sykdom (inkl. undertyper) | OmsorgsstressForente stater
-
Baylor UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMild kognitiv svikt | Dårlig søvnkvalitetForente stater
-
Baylor UniversityUniversity of Michigan; National Center for Complementary and Integrative...FullførtBrystkreft | Hetetokter | Postmenopausale symptomerForente stater
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesFullførtArbeidssmerter | Hypnose | Virtuell virkelighetBelgia