Het effect van hypnose bij fibromyalgie
Effect van hypnose op pijn, angst en kwaliteit van leven bij vrouwelijke patiënten met fibromyalgie: een gerandomiseerde studie
Fibromyalgiesyndroom (FMS) is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door wijdverbreide pijn van onbekende oorsprong, vermoeidheid, slaapstoornissen en cognitieve problemen. Bij de behandeling van FMS is bekend dat farmacologische therapie zowel vermoeidheid als pijn vermindert, de functionaliteit verhoogt en positieve effecten heeft op het algemene welzijn. In onderzoeken naar functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) is gemeld dat suggestie na hypnotische inductie beter is in pijnbeheersing bij patiënten met FMS. Zelfhypnose is een techniek die de patiënt zelf uitvoert. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van de gesloten-enveloptechniek als Groep 1: Hypnose en Groep 2: Controle. Patiënten die communicatieproblemen hadden, andere reumatologische aandoeningen hadden, een ernstige medische aandoening hadden en daarvoor werden behandeld, een neurologische en/of aandoening van het centrale zenuwstelsel hadden, antipsychotica hadden gebruikt, de afgelopen drie maanden met psychotherapie waren behandeld en niet wilden om deel te nemen aan het onderzoek werden uitgesloten van het onderzoek. Demografische kenmerken van de deelnemers en fibromyalgie-effect beck depressie- en angstschaal, Nottingham gezondheidsprofiel en Visual Analogue Scale (VAS) werden toegepast en de resultaten werden geregistreerd. Aan het einde van de 6e maand werden alle schalen en patiëntcontroles gemaakt en opnieuw geëvalueerd.
In deze studie wilden we de effecten evalueren van gecontroleerde, gestandaardiseerde adjuvante hypnose op pijn, depressie, angst, aerobe oefenpraktijken, kwaliteit van leven en ziekte-impactscore bij patiënten met FMS die gedurende ten minste zes maanden onder behandeling waren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de hypnosegroep kregen de patiënten eenmaal per week hypnosesessies van elk ongeveer 30 minuten, in groepen van drie. Tijdens het eerste gesprek met de hypnotiseur werd informatie over hypnose gegeven en de te gebruiken methode uitgelegd. Hypnose werd uitgevoerd door een enkele beoefenaar. De eerste sessie omvatte hypnose-inductie, progressieve spierontspanning en introductie in hypnose. In de tweede sessie werd, naast de korte herhaling van de eerste sessie, een zelfhypnosetraining gegeven. De derde sessie werd op dezelfde manier toegepast als de tweede sessie. Terwijl de hypnosesessie gericht was op ontspanning en pijn, werden ook aerobe oefeningen voorgesteld als een regelmatige beoefening. Bovendien werden ten minste drie dagen per week zelfhypnosepraktijken aanbevolen. De resultaten van de schalen die bij aanvang aan de deelnemers werden toegediend, werden geregistreerd en deze evaluaties werden aan het einde van de zesde maand herhaald. Gedurende de periode van zes maanden zetten alle patiënten hun huidige medische therapie voort.
Dit is een gerandomiseerde studie die de effecten laat zien van gestandaardiseerde hypnose en zelfhypnose als adjuvans op VAS, FIQ, depressie, angst en NHL bij patiënten met FMS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen, 16290
- Bursa Yuksek Ihtisas EAH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- FMS-patiënten
- 35 tot 65 jaar
- gedurende ten minste zes maanden voor FMS worden behandeld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met communicatieproblemen
- andere reumatologische aandoeningen
- grote andere medische ziekten
- neurologische en/of ziekten van het centrale zenuwstelsel
- ernstige psychische aandoeningen
- gebruik van antipsychotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
.Deelnemers die minimaal zes maanden in behandeling waren voor FMS op de polikliniek fysiotherapie en revalidatie .Deelnemers zetten hun huidige medicamenteuze behandeling voort.
In de hypnosegroep kregen de patiënten eenmaal per week 3 hypnosesessies. in groepjes van 3, elk gestandaardiseerd gedurende ongeveer 30 minuten.
|
In de hypnosegroep kregen patiënten eenmaal per week hypnosesessies van elk ongeveer 30 minuten, in groepen van drie.
Op deze manier werd sessiestandaardisatie bereikt.
Armkatalepsie werd bij alle patiënten gesuggereerd.
De eerste sessie werd gebruikt als hypnose-inductie, progressieve spierontspanning en kennismaking met hypnose.
In de tweede sessie werd naast de eerste sessie een zelfhypnose training gegeven.
De tweede sessie werd toegepast als dezelfde derde sessie.
Bij deze patiënten werd, naast suggesties voor analgesie, vooral het gevoel van waardeloosheid bestudeerd op aanraden van een psychiater.
|
|
Geen tussenkomst: Groep 2
.Deelnemers die minimaal zes maanden in behandeling waren voor FMS op de polikliniek fysiotherapie en revalidatie .Deelnemers zetten hun huidige medicamenteuze behandeling voort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS
Tijdsspanne: de veranderingen in schaalscores van baseline tot zesde maand
|
Visual Analogue Scale (VAS) werd gebruikt om de ernst van pijn en vermoeidheid van de patiënten te bepalen
0 beter, 10 hoe slechter) op een lijn van 10 cm in VAS
|
de veranderingen in schaalscores van baseline tot zesde maand
|
|
depressie schaal
Tijdsspanne: de veranderingen in schaalscores van baseline tot zesde maand
|
Beck-depressieschaal (BDI): BDI meet fysieke, emotionele, cognitieve en motiverende symptomen die worden gezien bij depressie.
Het is een zelfbeoordelingsschaal die 21 symptoomcategorieën omvat.
De hoogst haalbare score is 63, waarbij een hogere totaalscore een grotere ernst van de depressie aangeeft.
|
de veranderingen in schaalscores van baseline tot zesde maand
|
|
spanning
Tijdsspanne: de veranderingen in schaalscores van baseline tot zesde maand
|
Beck-angstschaal (BAI): BAI meet de frequentie van angstsymptomen die een persoon ervaart.
Het is een zelfbeoordelingsschaal van het Likert-type die bestaat uit 21 items, elk gescoord tussen 0 en 3. Een hoge totaalscore duidt op een hoge mate van angst die de persoon ervaart.
|
de veranderingen in schaalscores van baseline tot zesde maand
|
|
Fibromyalgie
Tijdsspanne: de veranderingen in schaalscores van baseline tot zesde maand
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ): Met uitzondering van de eigenschap welzijn duiden lage scores op herstel of minder aandoening.
De maximaal mogelijke score op elke subschaal is 10 en de maximaal te behalen totaalscore is 100.
|
de veranderingen in schaalscores van baseline tot zesde maand
|
|
Gezondheidsprofiel
Tijdsspanne: de veranderingen in schaalscores van baseline tot zesde maand
|
Nottingham Health Profile (NHP): Het bevat in totaal 38 vragen op zes gebieden: pijn, fysieke vermogens, energieniveau, slaap, sociaal isolement en emotionele reactie.
De antwoordmogelijkheden voor elk item zijn "ja" en "nee".
Elk deelgebied wordt gescoord tussen 0 en 100, waarbij 0 staat voor een goede gezondheid en 100 voor een slechte gezondheid
|
de veranderingen in schaalscores van baseline tot zesde maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oefening
Tijdsspanne: zes maanden later
|
de patiënt blijft trainen met de aanbevolen frequentie (3 keer per week)
|
zes maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-KAEK-25 2019/12-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .