Wpływ hipnozy na fibromialgię
Wpływ hipnozy na ból, niepokój i jakość życia pacjentek z fibromialgią: badanie z randomizacją
Zespół fibromialgii (FMS) jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się uogólnionym bólem niewiadomego pochodzenia, zmęczeniem, zaburzeniami snu i problemami poznawczymi. Wiadomo, że w leczeniu FMS terapia farmakologiczna zmniejsza zmęczenie i ból, zwiększa funkcjonalność i korzystnie wpływa na ogólne samopoczucie. W badaniach funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) stwierdzono, że sugestia po indukcji hipnotycznej lepiej kontroluje ból u pacjentów z FMS. Autohipnoza to technika wykonywana przez samego pacjenta. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu techniki zamkniętej koperty jako Grupa 1: Hipnoza i Grupa 2: Kontrola. Pacjenci, którzy mieli problemy z komunikacją, mieli inne choroby reumatologiczne, mieli poważną chorobę i byli leczeni, mieli choroby neurologiczne i/lub ośrodkowego układu nerwowego, stosowali leki przeciwpsychotyczne, byli leczeni psychoterapią przez ostatnie 3 miesiące i nie chcieli do udziału w badaniu zostali wykluczeni z badania. Zastosowano charakterystykę demograficzną uczestników i efekt fibromialgii, skalę depresji i lęku, profil zdrowia Nottingham oraz wizualną skalę analogową (VAS), a wyniki zapisano. Pod koniec 6 miesiąca wszystkie skale i kontrole pacjentów zostały wykonane i ponownie ocenione.
W tym badaniu naszym celem była ocena wpływu kontrolowanej, wystandaryzowanej hipnozy wspomagającej na ból, depresję, niepokój, ćwiczenia aerobowe, jakość życia i ocenę wpływu choroby u pacjentów z FMS, którzy byli leczeni przez co najmniej sześć miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W grupie hipnozy pacjenci otrzymywali sesje hipnozy trwające około 30 minut każda, w grupach trzyosobowych, raz w tygodniu. Podczas pierwszego spotkania z hipnotyzerem udzielono informacji na temat hipnozy oraz wyjaśniono metodę, którą należy zastosować. Hipnozę przeprowadzał jeden praktykujący. Pierwsza sesja obejmowała indukcję hipnozy, stopniową relaksację mięśni i wprowadzenie do hipnozy. W drugiej sesji, oprócz krótkiego powtórzenia pierwszej sesji, przeprowadzono trening autohipnozy. Trzecia sesja została zastosowana w taki sam sposób jak druga sesja. Podczas gdy sesja hipnozy koncentrowała się na relaksacji i bólu, sugerowano również ćwiczenia aerobowe jako regularną praktykę. Ponadto sugerowano praktyki autohipnozy co najmniej trzy dni w tygodniu. Wyniki skal, którym podawano uczestnikom na początku badania, były rejestrowane, a oceny te powtarzano pod koniec szóstego miesiąca. W okresie sześciu miesięcy wszyscy pacjenci kontynuowali dotychczasową terapię medyczną.
Jest to randomizowane badanie pokazujące wpływ standaryzowanej hipnozy i autohipnozy jako środka pomocniczego na VAS, FIQ, depresję, lęk i NHL u pacjentów z FMS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk, 16290
- Bursa Yuksek Ihtisas EAH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Pacjenci z FMS
- 35 do 65 lat
- otrzymujących leczenie FMS przez co najmniej sześć miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami komunikacyjnymi
- inne choroby reumatologiczne
- główne inne choroby medyczne
- choroby neurologiczne i/lub ośrodkowego układu nerwowego
- ciężkie choroby psychiczne
- stosowanie leków przeciwpsychotycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy, którzy byli leczeni z powodu FMS przez co najmniej 6 miesięcy w poradni fizjoterapeutycznej i rehabilitacyjnej. Uczestnicy kontynuowali dotychczasowe leczenie farmakologiczne.
W grupie hipnozy pacjenci otrzymywali 3 sesje hipnozy raz w tygodniu. w grupach po 3 osoby, każda standaryzowana przez około 30 minut.
|
W grupie hipnozy pacjentom poddawano sesje hipnozy trwające około 30 minut każda, w grupach po trzy osoby, raz w tygodniu.
W ten sposób osiągnięto standaryzację sesji.
U wszystkich pacjentów sugerowano katalepsję ramienia.
Pierwsza sesja została wykorzystana jako wprowadzenie do hipnozy, progresywne rozluźnienie mięśni i wprowadzenie do hipnozy.
W drugiej sesji, oprócz pierwszej, przeprowadzono trening autohipnozy.
Druga sesja została zastosowana jako ta sama trzecia sesja.
U tych pacjentów, oprócz sugestii analgezji, szczególnie badano poczucie bezwartościowości z zalecenia psychiatry.
|
|
Brak interwencji: Grupa 2
Uczestnicy, którzy byli leczeni z powodu FMS przez co najmniej 6 miesięcy w poradni fizjoterapeutycznej i rehabilitacyjnej. Uczestnicy kontynuowali dotychczasowe leczenie farmakologiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS
Ramy czasowe: zmiany w wynikach skali od punktu początkowego do szóstego miesiąca
|
Do określenia nasilenia bólu i zmęczenia pacjentów zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
0 lepiej, 10 gorzej) na linii 10 cm w VAS
|
zmiany w wynikach skali od punktu początkowego do szóstego miesiąca
|
|
skala depresji
Ramy czasowe: zmiany w wynikach skali od punktu początkowego do szóstego miesiąca
|
Skala depresji Becka (BDI): BDI mierzy objawy fizyczne, emocjonalne, poznawcze i motywacyjne obserwowane w depresji.
Jest to skala samooceny obejmująca 21 kategorii objawów.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać, to 63, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie depresji.
|
zmiany w wynikach skali od punktu początkowego do szóstego miesiąca
|
|
Lęk
Ramy czasowe: zmiany w wynikach skali od punktu początkowego do szóstego miesiąca
|
Skala lęku Becka (BAI): BAI mierzy częstotliwość objawów lękowych doświadczanych przez jednostkę.
Jest to skala samooceny typu Likerta, składająca się z 21 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 3. Wysoki wynik całkowity wskazuje na wysoki poziom odczuwanego przez osobę lęku.
|
zmiany w wynikach skali od punktu początkowego do szóstego miesiąca
|
|
Fibromialgia
Ramy czasowe: zmiany w wynikach skali od punktu początkowego do szóstego miesiąca
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ): Z wyjątkiem właściwości dobrego samopoczucia, niskie wyniki wskazują na powrót do zdrowia lub mniejsze dolegliwości.
Maksymalny możliwy wynik w każdej podskali wynosi 10, a maksymalny łączny wynik, jaki można uzyskać, to 100.
|
zmiany w wynikach skali od punktu początkowego do szóstego miesiąca
|
|
Profil zdrowotny
Ramy czasowe: zmiany w wynikach skali od punktu początkowego do szóstego miesiąca
|
Nottingham Health Profile (NHP): Zawiera łącznie 38 pytań w sześciu obszarach: ból, sprawność fizyczna, poziom energii, sen, izolacja społeczna i reakcja emocjonalna.
Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji to „tak” i „nie”.
Każdy podobszar jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza dobry stan zdrowia, a 100 oznacza zły stan zdrowia
|
zmiany w wynikach skali od punktu początkowego do szóstego miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ćwiczenia
Ramy czasowe: w sześć miesięcy później
|
pacjent kontynuuje ćwiczenia z zalecaną częstotliwością (3 razy w tygodniu)
|
w sześć miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-KAEK-25 2019/12-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .