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PLA2R-IgG4 検出キット（時間分解蛍光免疫測定法）の臨床試験

2024年2月19日 更新者：Zhejiang Biostar Biotechnology Co.

この観察的臨床試験の目的は、膜性腎症患者において評価試薬を臨床診断基準と比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 膜性腎症の診断における検査試薬の感度と特異性の評価。
  • 検査試薬の臨床診断性能が膜性腎症の補助診断の要件を満たしているかどうかを評価します。

参加者は約4mlの血液を提供します。 研究者らは、膜性腎症患者と他の腎疾患患者の抗PLA2RIgG4レベルを比較し、有意な差があるかどうかを確認する予定である。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hangzhou、中国
        • ZhejiangBiostar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎臓内科受診・入院症例

説明

包含基準:

  • PLA2R誘発性膜性腎症群

    1. 病理学的検査により、膜性腎症患者は免疫組織化学で PLA2R 陽性であることが示され、症状が完全には軽減されていないことが判明しました。 (24 時間尿タンパク質定量 <0.3g または尿タンパク/クレアチニン(uPCR)<300mg/gは完全寛解とみなされます)
    2. ネフローゼ症候群 (血清アルブミン ≤ 30.0g /L) の患者では、臨床症状として中程度から大量のタンパク尿 (尿タンパク > 3.5g) が見られます。 /Lまたは尿タンパク質/クレアチニン比≧3500mg/g)、および血清抗PLA2R抗体検出が陽性を示す。
  • 続発性膜性腎症グループ 原発性膜性腎症を除外した腎臓内科の患者。

患者には正常な検査の残りの血清サンプルがあり、サンプルの血清量が 1 ml 以上である。

除外基準:

  1. 採血後の遠心分離後の血清サンプルの量が1ml未満、または通常の検査での残留血清の量が1ml未満である。
  2. 非血清サンプル、血漿サンプル;
  3. 精神障害または認知障害のある患者。
  4. 明確な臨床診断が可能なサンプルはありません。
  5. 情報が不完全なサンプル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
PLA2R誘発性膜性腎症群
  1. 病理学的検査により、膜性腎症患者は免疫組織化学で PLA2R 陽性であることが示され、症状が完全には軽減されていないことが判明しました。 (24 時間尿タンパク質定量 <0.3g または尿タンパク/クレアチニン(uPCR)<300mg/gは完全寛解とみなされます)
  2. ネフローゼ症候群 (血清アルブミン ≤ 30.0g /L) の患者では、臨床症状として中程度から大量のタンパク尿 (尿タンパク > 3.5g) が見られます。 /Lまたは尿タンパク質/クレアチニン比≧3500mg/g)、および血清抗PLA2R抗体検出が陽性を示す。
続発性膜性腎症群
  1. 腎臓内科を受診し、原発性膜性腎症を除外した患者。
  2. 患者には正常な検査の残りの血清サンプルがあり、サンプルの血清量が 1 ml 以上である。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗 PLA2r IgG4 の含有量
時間枠：学習完了まで、平均1年
膜性腎症の診断における検査試薬の感度と特異性の評価
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang Biostar Biotechnology Co.

協力者

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuxi People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月4日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月6日

最初の投稿 (実際)

2023年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZJBS-PLA2R IgG4-2201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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