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Essai clinique du kit de détection PLA2R-IgG4 (dosage immunologique par fluorescence à résolution temporelle)

19 février 2024 mis à jour par: Zhejiang Biostar Biotechnology Co.

L'objectif de cet essai clinique observationnel est de comparer les réactifs d'évaluation aux critères de diagnostic clinique chez les patients atteints de néphropathie membraneuse. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Évaluation de la sensibilité et de la spécificité du réactif de test dans le diagnostic de la néphropathie membraneuse.
  • Évaluer si les performances de diagnostic clinique du réactif de test répondent aux exigences du diagnostic auxiliaire de la néphropathie membraneuse.

Les participants fourniront environ 4 ml de sang. Les chercheurs compareront les niveaux d'anti-PLA2RIgG4 chez les patients atteints de néphropathie membraneuse et chez les patients atteints d'autres maladies rénales, pour voir s'il existe une différence significative.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hangzhou, Chine
        • ZhejiangBiostar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Visite au service de néphrologie/cas hospitalisé

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe néphropathie membraneuse induite par PLA2R

    1. L'examen pathologique a montré que les patients atteints de néphropathie membraneuse étaient positifs pour PLA2R par immunohistochimie, et les symptômes n'étaient pas complètement soulagés ; (quantification des protéines urinaires sur 24 h < 0,3 g ou protéine/créatinine urinaire (uPCR)<300mg/g est considérée comme une rémission complète)
    2. Chez les patients présentant un syndrome néphrotique (albumine sérique ≤ 30,0 g/L, les manifestations cliniques montrent une protéinurie modérée à importante (protéine urinaire > 3,5 g /L ou rapport protéine/créatinine urinaire ≥ 3500mg/g), et leur détection d'anticorps anti-PLA2R sérique est positive.
  • Groupe de néphropathie membraneuse secondaire Patients du service de néphrologie qui ont exclu une néphropathie membraneuse primaire.

le patient a les échantillons de sérum restants du test normal, et le volume de sérum de l'échantillon n'est pas inférieur à 1 ml.

Critère d'exclusion:

  1. La quantité d'échantillon de sérum centrifugé après le prélèvement sanguin est inférieure à 1 ml ou la quantité de sérum résiduel dans le test normal est inférieure à 1 ml ;
  2. Échantillons non sériques, échantillons de plasma ;
  3. Patients souffrant de troubles mentaux ou cognitifs ;
  4. Aucun échantillon avec un diagnostic clinique définitif ;
  5. Échantillons avec des informations incomplètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe néphropathie membraneuse induite par PLA2R
  1. L'examen pathologique a montré que les patients atteints de néphropathie membraneuse étaient positifs pour PLA2R par immunohistochimie, et les symptômes n'étaient pas complètement soulagés ; (quantification des protéines urinaires sur 24 h < 0,3 g ou protéine/créatinine urinaire (uPCR)<300mg/g est considérée comme une rémission complète)
  2. Chez les patients présentant un syndrome néphrotique (albumine sérique ≤ 30,0 g/L, les manifestations cliniques montrent une protéinurie modérée à importante (protéine urinaire > 3,5 g /L ou rapport protéine/créatinine urinaire ≥ 3500mg/g), et leur détection d'anticorps anti-PLA2R sérique est positive.
Groupe néphropathie membraneuse secondaire
  1. Patients du service de néphrologie qui ont exclu une néphropathie membraneuse primitive.
  2. le patient a les échantillons de sérum restants du test normal, et le volume de sérum de l'échantillon n'est pas inférieur à 1 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en IgG4 anti-PLA2r
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation de la sensibilité et de la spécificité du réactif de test dans le diagnostic de la néphropathie membraneuse
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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