- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05861869
Essai clinique du kit de détection PLA2R-IgG4 (dosage immunologique par fluorescence à résolution temporelle)
L'objectif de cet essai clinique observationnel est de comparer les réactifs d'évaluation aux critères de diagnostic clinique chez les patients atteints de néphropathie membraneuse. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Évaluation de la sensibilité et de la spécificité du réactif de test dans le diagnostic de la néphropathie membraneuse.
- Évaluer si les performances de diagnostic clinique du réactif de test répondent aux exigences du diagnostic auxiliaire de la néphropathie membraneuse.
Les participants fourniront environ 4 ml de sang. Les chercheurs compareront les niveaux d'anti-PLA2RIgG4 chez les patients atteints de néphropathie membraneuse et chez les patients atteints d'autres maladies rénales, pour voir s'il existe une différence significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hangzhou, Chine
- ZhejiangBiostar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe néphropathie membraneuse induite par PLA2R
- L'examen pathologique a montré que les patients atteints de néphropathie membraneuse étaient positifs pour PLA2R par immunohistochimie, et les symptômes n'étaient pas complètement soulagés ; (quantification des protéines urinaires sur 24 h < 0,3 g ou protéine/créatinine urinaire (uPCR)<300mg/g est considérée comme une rémission complète)
- Chez les patients présentant un syndrome néphrotique (albumine sérique ≤ 30,0 g/L, les manifestations cliniques montrent une protéinurie modérée à importante (protéine urinaire > 3,5 g /L ou rapport protéine/créatinine urinaire ≥ 3500mg/g), et leur détection d'anticorps anti-PLA2R sérique est positive.
- Groupe de néphropathie membraneuse secondaire Patients du service de néphrologie qui ont exclu une néphropathie membraneuse primaire.
le patient a les échantillons de sérum restants du test normal, et le volume de sérum de l'échantillon n'est pas inférieur à 1 ml.
Critère d'exclusion:
- La quantité d'échantillon de sérum centrifugé après le prélèvement sanguin est inférieure à 1 ml ou la quantité de sérum résiduel dans le test normal est inférieure à 1 ml ;
- Échantillons non sériques, échantillons de plasma ;
- Patients souffrant de troubles mentaux ou cognitifs ;
- Aucun échantillon avec un diagnostic clinique définitif ;
- Échantillons avec des informations incomplètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe néphropathie membraneuse induite par PLA2R
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Groupe néphropathie membraneuse secondaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Teneur en IgG4 anti-PLA2r
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation de la sensibilité et de la spécificité du réactif de test dans le diagnostic de la néphropathie membraneuse
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies urologiques
- Néphrite
- Glomérulonéphrite
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Glomérulonéphrite membraneuse
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJBS-PLA2R IgG4-2201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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