PLA2R-IgG4 검출키트(Time-resolved Fluorescence Immunoassay) 임상시험
2024년 2월 19일 업데이트: Zhejiang Biostar Biotechnology Co.
이 관찰 임상 시험의 목표는 막성 신증 환자에서 평가 시약을 임상 진단 기준과 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 막성 신증의 진단에서 검사 시약의 민감도와 특이도를 평가합니다.
- 시험 시약의 임상 진단 성능이 막성 신증의 보조 진단 요구 사항을 충족하는지 평가합니다.
참가자는 약 4ml의 혈액을 제공합니다. 연구자들은 막성 신병증 환자와 다른 신장 질환 환자의 항-PLA2RIgG4 수치를 비교하여 유의미한 차이가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- ZhejiangBiostar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신장내과 방문/입원 사례
설명
포함 기준:
PLA2R 유발 막성 신병증 그룹
- 병리학적 검사에서 막성 신장병증 환자는 면역조직화학 검사에서 PLA2R 양성 반응을 보였으며 증상이 완전히 완화되지는 않았습니다. (24시간 소변 단백질 정량<0.3g 또는 소변 단백질/크레아티닌(uPCR) < 300mg/g은 완전 관해로 간주됨)
- 신증후군 환자(혈청 알부민 ≤ 30.0g/L, 임상양상 중등도 내지 다량의 단백뇨(요단백>3.5g) /L 또는 소변 단백질/크레아티닌 비율 ≥ 3500mg/g), 혈청 항 PLA2R 항체 검출은 양성을 나타냅니다.
- 이차성 막성 신증군 원발성 막성 신증을 배제한 신장과의 환자.
환자는 정상 검사의 나머지 혈청 샘플을 가지고 있으며 샘플의 혈청 부피는 1ml 이상입니다.
제외 기준:
- 채혈 후 원심분리한 혈청 검체의 양이 1ml 미만이거나 정상검사에서 잔류 혈청의 양이 1ml 미만인 경우;
- 비혈청 샘플, 혈장 샘플;
- 정신 또는 인지 장애가 있는 환자
- 명확한 임상 진단이 있는 샘플이 없습니다.
- 정보가 불완전한 샘플.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PLA2R 유발 막성 신병증 그룹
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속발성 막성 신장병증 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-PLA2r IgG4의 함량
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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막성 신증 진단에서 검사 시약의 민감도 및 특이도 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZJBS-PLA2R IgG4-2201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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