- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05861869
A PLA2R-IgG4 detektáló készlet klinikai vizsgálata (időfelbontású fluoreszcens immunoassay)
Ennek a megfigyeléses klinikai vizsgálatnak a célja az értékelő reagensek és a klinikai diagnosztikai kritériumok összehasonlítása membranosus nephropathiában szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A tesztreagens érzékenységének és specificitásának értékelése a membranosus nephropathia diagnózisában.
- Annak értékelése, hogy a tesztreagens klinikai diagnosztikai teljesítménye megfelel-e a membranosus nephropathia kisegítő diagnosztikája követelményeinek.
A résztvevők körülbelül 4 ml vért biztosítanak. A kutatók összehasonlítják az anti-PLA2RIgG4 szinteket membranosus nephropathiában és más vesebetegségben szenvedő betegekben, hogy kiderüljön, van-e szignifikáns különbség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hangzhou, Kína
- ZhejiangBiostar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
PLA2R-indukált membrán nefropátia csoport
- A patológiai vizsgálat kimutatta, hogy a membranosus nephropathiában szenvedő betegek immunhisztokémiával PLA2R-pozitívak voltak, és a tünetek nem enyhültek teljesen; (24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása <0,3 g vagy vizeletfehérje/kreatinin (uPCR) <300mg/g teljes remissziónak minősül)
- Nephrosis szindrómában szenvedő betegeknél (szérum albumin ≤ 30,0 g /l, a klinikai tünetek mérsékelt vagy nagy mennyiségű proteinuriát mutatnak (vizelet fehérje> 3,5 g) /L vagy vizelet fehérje/kreatinin aránya ≥ 3500mg/g), és a szérum anti PLA2R antitest kimutatásuk pozitív.
- Másodlagos membranosus nephropathia csoport A nephrológiai osztály azon páciensei, akik kizárták az elsődleges membranosus nephropathiát.
a betegnek a normál teszt maradék szérummintái vannak, és a minta szérumtérfogata nem kevesebb, mint 1 ml.
Kizárási kritériumok:
- A centrifugált szérumminta mennyisége a vérvétel után kevesebb, mint 1 ml, vagy a maradék szérum mennyisége a normál tesztben kevesebb, mint 1 ml;
- Nem szérumminták, plazmaminták;
- Mentális vagy kognitív zavarokkal küzdő betegek;
- Nincsenek határozott klinikai diagnózisú minták;
- Minták hiányos információval.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
PLA2R-indukált membrán nefropátia csoport
|
Másodlagos membrán nephropathia csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anti-PLA2r IgG4 tartalma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A tesztreagens érzékenységének és specificitásának értékelése a membranosus nephropathia diagnózisában
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZJBS-PLA2R IgG4-2201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .