Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PLA2R-IgG4 detektáló készlet klinikai vizsgálata (időfelbontású fluoreszcens immunoassay)

2024. február 19. frissítette: Zhejiang Biostar Biotechnology Co.

Ennek a megfigyeléses klinikai vizsgálatnak a célja az értékelő reagensek és a klinikai diagnosztikai kritériumok összehasonlítása membranosus nephropathiában szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A tesztreagens érzékenységének és specificitásának értékelése a membranosus nephropathia diagnózisában.
  • Annak értékelése, hogy a tesztreagens klinikai diagnosztikai teljesítménye megfelel-e a membranosus nephropathia kisegítő diagnosztikája követelményeinek.

A résztvevők körülbelül 4 ml vért biztosítanak. A kutatók összehasonlítják az anti-PLA2RIgG4 szinteket membranosus nephropathiában és más vesebetegségben szenvedő betegekben, hogy kiderüljön, van-e szignifikáns különbség.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hangzhou, Kína
        • ZhejiangBiostar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nefrológiai osztály látogatása /fekvőbeteg eset

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PLA2R-indukált membrán nefropátia csoport

    1. A patológiai vizsgálat kimutatta, hogy a membranosus nephropathiában szenvedő betegek immunhisztokémiával PLA2R-pozitívak voltak, és a tünetek nem enyhültek teljesen; (24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása <0,3 g vagy vizeletfehérje/kreatinin (uPCR) <300mg/g teljes remissziónak minősül)
    2. Nephrosis szindrómában szenvedő betegeknél (szérum albumin ≤ 30,0 g /l, a klinikai tünetek mérsékelt vagy nagy mennyiségű proteinuriát mutatnak (vizelet fehérje> 3,5 g) /L vagy vizelet fehérje/kreatinin aránya ≥ 3500mg/g), és a szérum anti PLA2R antitest kimutatásuk pozitív.
  • Másodlagos membranosus nephropathia csoport A nephrológiai osztály azon páciensei, akik kizárták az elsődleges membranosus nephropathiát.

a betegnek a normál teszt maradék szérummintái vannak, és a minta szérumtérfogata nem kevesebb, mint 1 ml.

Kizárási kritériumok:

  1. A centrifugált szérumminta mennyisége a vérvétel után kevesebb, mint 1 ml, vagy a maradék szérum mennyisége a normál tesztben kevesebb, mint 1 ml;
  2. Nem szérumminták, plazmaminták;
  3. Mentális vagy kognitív zavarokkal küzdő betegek;
  4. Nincsenek határozott klinikai diagnózisú minták;
  5. Minták hiányos információval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
PLA2R-indukált membrán nefropátia csoport
  1. A patológiai vizsgálat kimutatta, hogy a membranosus nephropathiában szenvedő betegek immunhisztokémiával PLA2R-pozitívak voltak, és a tünetek nem enyhültek teljesen; (24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása <0,3 g vagy vizeletfehérje/kreatinin (uPCR) <300mg/g teljes remissziónak minősül)
  2. Nephrosis szindrómában szenvedő betegeknél (szérum albumin ≤ 30,0 g /l, a klinikai tünetek mérsékelt vagy nagy mennyiségű proteinuriát mutatnak (vizelet fehérje> 3,5 g) /L vagy vizelet fehérje/kreatinin aránya ≥ 3500mg/g), és a szérum anti PLA2R antitest kimutatásuk pozitív.
Másodlagos membrán nephropathia csoport
  1. A nefrológiai osztályon lévő betegek, akik kizárták az elsődleges membranosus nephropathiát.
  2. a betegnek a normál teszt maradék szérummintái vannak, és a minta szérumtérfogata nem kevesebb, mint 1 ml.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-PLA2r IgG4 tartalma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A tesztreagens érzékenységének és specificitásának értékelése a membranosus nephropathia diagnózisában
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel