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Ensaio clínico do kit de detecção de PLA2R-IgG4 (imunoensaio de fluorescência resolvido no tempo)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zhejiang Biostar Biotechnology Co.

O objetivo deste ensaio clínico observacional é comparar reagentes de avaliação com critérios diagnósticos clínicos em pacientes com nefropatia membranosa. As principais questões que pretende responder são:

  • Avaliar a sensibilidade e especificidade do reagente teste no diagnóstico de nefropatia membranosa.
  • Avaliar se o desempenho diagnóstico clínico do reagente de teste atende aos requisitos para diagnóstico auxiliar de nefropatia membranosa.

Os participantes fornecerão aproximadamente 4ml de sangue. Os pesquisadores irão comparar os níveis de anti-PLA2RIgG4 em pacientes com nefropatia membranosa e pacientes com outras doenças renais, para ver se há uma diferença significativa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hangzhou, China
        • ZhejiangBiostar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Visita do departamento de nefrologia/caso de internação

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo de nefropatia membranosa induzida por PLA2R

    1. O exame patológico mostrou que os pacientes com nefropatia membranosa foram positivos para PLA2R pela imuno-histoquímica, e os sintomas não foram completamente aliviados; (quantificação de proteína na urina de 24 h <0,3 g ou proteína/creatinina na urina (uPCR) <300mg/g é considerado como remissão completa)
    2. Em pacientes com síndrome nefrótica (albumina sérica ≤ 30,0g/L, as manifestações clínicas mostram proteinúria de moderada a grande quantidade (proteína na urina>3,5g /L ou relação proteína/creatinina na urina ≥ 3500mg/g), e sua detecção de anticorpo anti PLA2R sérico mostra-se positiva.
  • Grupo de nefropatia membranosa secundária Pacientes no departamento de nefrologia que descartaram nefropatia membranosa primária.

o paciente tem as amostras de soro restantes do teste normal e o volume de soro da amostra não é inferior a 1 ml.

Critério de exclusão:

  1. A quantidade de amostra de soro centrifugado após a coleta de sangue é inferior a 1ml ou a quantidade de soro residual no teste normal é inferior a 1ml;
  2. Amostras sem soro, amostras de plasma;
  3. Pacientes com transtornos mentais ou cognitivos;
  4. Nenhuma amostra com diagnóstico clínico definido;
  5. Amostras com informações incompletas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de nefropatia membranosa induzida por PLA2R
  1. O exame patológico mostrou que os pacientes com nefropatia membranosa foram positivos para PLA2R pela imuno-histoquímica, e os sintomas não foram completamente aliviados; (quantificação de proteína na urina de 24 h <0,3 g ou proteína/creatinina na urina (uPCR) <300mg/g é considerado como remissão completa)
  2. Em pacientes com síndrome nefrótica (albumina sérica ≤ 30,0g/L, as manifestações clínicas mostram proteinúria de moderada a grande quantidade (proteína na urina>3,5g /L ou relação proteína/creatinina na urina ≥ 3500mg/g), e sua detecção de anticorpo anti PLA2R sérico mostra-se positiva.
Grupo Nefropatia Membranosa Secundária
  1. Pacientes no departamento de nefrologia que descartaram nefropatia membranosa primária.
  2. o paciente tem as amostras de soro restantes do teste normal e o volume de soro da amostra não é inferior a 1 ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conteúdo de anti-PLA2r IgG4
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação da sensibilidade e especificidade do reagente teste no diagnóstico de nefropatia membranosa
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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