- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05861869
Ensaio clínico do kit de detecção de PLA2R-IgG4 (imunoensaio de fluorescência resolvido no tempo)
O objetivo deste ensaio clínico observacional é comparar reagentes de avaliação com critérios diagnósticos clínicos em pacientes com nefropatia membranosa. As principais questões que pretende responder são:
- Avaliar a sensibilidade e especificidade do reagente teste no diagnóstico de nefropatia membranosa.
- Avaliar se o desempenho diagnóstico clínico do reagente de teste atende aos requisitos para diagnóstico auxiliar de nefropatia membranosa.
Os participantes fornecerão aproximadamente 4ml de sangue. Os pesquisadores irão comparar os níveis de anti-PLA2RIgG4 em pacientes com nefropatia membranosa e pacientes com outras doenças renais, para ver se há uma diferença significativa.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hangzhou, China
- ZhejiangBiostar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de nefropatia membranosa induzida por PLA2R
- O exame patológico mostrou que os pacientes com nefropatia membranosa foram positivos para PLA2R pela imuno-histoquímica, e os sintomas não foram completamente aliviados; (quantificação de proteína na urina de 24 h <0,3 g ou proteína/creatinina na urina (uPCR) <300mg/g é considerado como remissão completa)
- Em pacientes com síndrome nefrótica (albumina sérica ≤ 30,0g/L, as manifestações clínicas mostram proteinúria de moderada a grande quantidade (proteína na urina>3,5g /L ou relação proteína/creatinina na urina ≥ 3500mg/g), e sua detecção de anticorpo anti PLA2R sérico mostra-se positiva.
- Grupo de nefropatia membranosa secundária Pacientes no departamento de nefrologia que descartaram nefropatia membranosa primária.
o paciente tem as amostras de soro restantes do teste normal e o volume de soro da amostra não é inferior a 1 ml.
Critério de exclusão:
- A quantidade de amostra de soro centrifugado após a coleta de sangue é inferior a 1ml ou a quantidade de soro residual no teste normal é inferior a 1ml;
- Amostras sem soro, amostras de plasma;
- Pacientes com transtornos mentais ou cognitivos;
- Nenhuma amostra com diagnóstico clínico definido;
- Amostras com informações incompletas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de nefropatia membranosa induzida por PLA2R
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Grupo Nefropatia Membranosa Secundária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conteúdo de anti-PLA2r IgG4
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da sensibilidade e especificidade do reagente teste no diagnóstico de nefropatia membranosa
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZJBS-PLA2R IgG4-2201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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