Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med PLA2R-IgG4-detektionskit (tidsopløst fluorescensimmunoassay)

19. februar 2024 opdateret af: Zhejiang Biostar Biotechnology Co.

Målet med dette observationelle kliniske forsøg er at sammenligne vurderingsreagenser med kliniske diagnostiske kriterier hos patienter med membranøs nefropati. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Evaluering af sensitiviteten og specificiteten af ​​testreagenset ved diagnosticering af membranøs nefropati.
  • Evaluering af, om den kliniske diagnostiske ydeevne af testreagenset opfylder kravene til hjælpediagnose af membranøs nefropati.

Deltagerne vil give cirka 4 ml blod. Forskere vil sammenligne niveauerne af anti-PLA2RIgG4 hos patienter med membranøs nefropati og patienter med andre nyresygdomme for at se, om der er en signifikant forskel.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hangzhou, Kina
        • ZhejiangBiostar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nefrologisk afdelingsbesøg/indlæggelsessag

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PLA2R-induceret membranøs nefropatigruppe

    1. Patologisk undersøgelse viste, at patienter med membranøs nefropati var positive for PLA2R ved immunhistokemi, og symptomerne var ikke fuldstændig lindret; (24 timers urinproteinkvantificering <0,3g eller urinprotein/kreatinin (uPCR)<300mg/g betragtes som fuldstændig remission)
    2. Hos patienter med nefrotisk syndrom (serumalbumin ≤ 30,0 g/l viser kliniske manifestationer moderat til stor mængde proteinuri (urinprotein > 3,5 g) /L eller urinprotein/kreatinin-forhold ≥ 3500mg/g), og deres serum-anti-PLA2R-antistofpåvisning viser positiv.
  • Sekundær membranøs nefropatigruppe Patienter på nefrologisk afdeling, som har udelukket primær membranøs nefropati.

patienten har de resterende serumprøver af normal test, og serumvolumen af ​​prøven er ikke mindre end 1 ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mængden af ​​centrifugeret serumprøve efter blodopsamling er mindre end 1 ml, eller mængden af ​​resterende serum i normal test er mindre end 1 ml;
  2. Ikke-serumprøver; plasmaprøver;
  3. Patienter med psykiske eller kognitive lidelser;
  4. Ingen prøver med sikker klinisk diagnose;
  5. Prøver med ufuldstændige oplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PLA2R-induceret membranøs nefropatigruppe
  1. Patologisk undersøgelse viste, at patienter med membranøs nefropati var positive for PLA2R ved immunhistokemi, og symptomerne var ikke fuldstændig lindret; (24 timers urinproteinkvantificering <0,3g eller urinprotein/kreatinin (uPCR)<300mg/g betragtes som fuldstændig remission)
  2. Hos patienter med nefrotisk syndrom (serumalbumin ≤ 30,0 g/l viser kliniske manifestationer moderat til stor mængde proteinuri (urinprotein > 3,5 g) /L eller urinprotein/kreatinin-forhold ≥ 3500mg/g), og deres serum-anti-PLA2R-antistofpåvisning viser positiv.
Sekundær membranøs nefropatigruppe
  1. Patienter på nefrologisk afdeling, som har udelukket primær membranøs nefropati.
  2. patienten har de resterende serumprøver af normal test, og serumvolumen af ​​prøven er ikke mindre end 1 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indhold af anti-PLA2r IgG4
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluering af testreagensets følsomhed og specificitet ved diagnosticering af membranøs nefropati
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner