- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05861869
Klinisk forsøg med PLA2R-IgG4-detektionskit (tidsopløst fluorescensimmunoassay)
Målet med dette observationelle kliniske forsøg er at sammenligne vurderingsreagenser med kliniske diagnostiske kriterier hos patienter med membranøs nefropati. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Evaluering af sensitiviteten og specificiteten af testreagenset ved diagnosticering af membranøs nefropati.
- Evaluering af, om den kliniske diagnostiske ydeevne af testreagenset opfylder kravene til hjælpediagnose af membranøs nefropati.
Deltagerne vil give cirka 4 ml blod. Forskere vil sammenligne niveauerne af anti-PLA2RIgG4 hos patienter med membranøs nefropati og patienter med andre nyresygdomme for at se, om der er en signifikant forskel.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- ZhejiangBiostar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PLA2R-induceret membranøs nefropatigruppe
- Patologisk undersøgelse viste, at patienter med membranøs nefropati var positive for PLA2R ved immunhistokemi, og symptomerne var ikke fuldstændig lindret; (24 timers urinproteinkvantificering <0,3g eller urinprotein/kreatinin (uPCR)<300mg/g betragtes som fuldstændig remission)
- Hos patienter med nefrotisk syndrom (serumalbumin ≤ 30,0 g/l viser kliniske manifestationer moderat til stor mængde proteinuri (urinprotein > 3,5 g) /L eller urinprotein/kreatinin-forhold ≥ 3500mg/g), og deres serum-anti-PLA2R-antistofpåvisning viser positiv.
- Sekundær membranøs nefropatigruppe Patienter på nefrologisk afdeling, som har udelukket primær membranøs nefropati.
patienten har de resterende serumprøver af normal test, og serumvolumen af prøven er ikke mindre end 1 ml.
Ekskluderingskriterier:
- Mængden af centrifugeret serumprøve efter blodopsamling er mindre end 1 ml, eller mængden af resterende serum i normal test er mindre end 1 ml;
- Ikke-serumprøver; plasmaprøver;
- Patienter med psykiske eller kognitive lidelser;
- Ingen prøver med sikker klinisk diagnose;
- Prøver med ufuldstændige oplysninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
PLA2R-induceret membranøs nefropatigruppe
|
Sekundær membranøs nefropatigruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indhold af anti-PLA2r IgG4
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evaluering af testreagensets følsomhed og specificitet ved diagnosticering af membranøs nefropati
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZJBS-PLA2R IgG4-2201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .