- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05861869
Klinisk utprøving av PLA2R-IgG4-deteksjonssett (tidsoppløst fluorescensimmunoassay)
Målet med denne observasjons kliniske studien er å sammenligne vurderingsreagenser med kliniske diagnostiske kriterier hos pasienter med membranøs nefropati. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Evaluering av sensitiviteten og spesifisiteten til testreagensen ved diagnostisering av membranøs nefropati.
- Evaluering av om den kliniske diagnostiske ytelsen til testreagensen oppfyller kravene for hjelpediagnose av membranøs nefropati.
Deltakerne vil gi omtrent 4 ml blod. Forskere vil sammenligne nivåene av anti-PLA2RIgG4 hos pasienter med membranøs nefropati og pasienter med andre nyresykdommer, for å se om det er en signifikant forskjell.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- ZhejiangBiostar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PLA2R-indusert membranøs nefropatigruppe
- Patologisk undersøkelse viste at pasienter med membranøs nefropati var positive for PLA2R ved immunhistokjemi, og symptomene ble ikke helt lindret; (24 timers urinproteinkvantifisering <0,3g eller urinprotein/kreatinin (uPCR)<300mg/g anses som fullstendig remisjon)
- Hos pasienter med nefrotisk syndrom (serumalbumin ≤ 30,0 g/l, viser kliniske manifestasjoner moderat til stor mengde proteinuri (urinprotein > 3,5 g) /L eller urinprotein/kreatinin-forhold ≥ 3500mg/g), og deres serum-anti-PLA2R-antistoffdeteksjon viser positiv.
- Sekundær membranøs nefropatigruppe Pasienter på nefrologisk avdeling som har utelukket primær membranøs nefropati.
pasienten har de gjenværende serumprøvene av normal test, og serumvolumet til prøven er ikke mindre enn 1 ml.
Ekskluderingskriterier:
- Mengden sentrifugert serumprøve etter blodprøvetaking er mindre enn 1 ml eller mengden restserum i normal test er mindre enn 1 ml;
- Ikke-serumprøver; plasmaprøver;
- Pasienter med psykiske eller kognitive lidelser;
- Ingen prøver med sikker klinisk diagnose;
- Prøver med ufullstendig informasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
PLA2R-indusert membranøs nefropatigruppe
|
Sekundær membranøs nefropatigruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innhold av anti-PLA2r IgG4
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluering av sensitiviteten og spesifisiteten til testreagensen ved diagnostisering av membranøs nefropati
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZJBS-PLA2R IgG4-2201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .