Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av PLA2R-IgG4-deteksjonssett (tidsoppløst fluorescensimmunoassay)

19. februar 2024 oppdatert av: Zhejiang Biostar Biotechnology Co.

Målet med denne observasjons kliniske studien er å sammenligne vurderingsreagenser med kliniske diagnostiske kriterier hos pasienter med membranøs nefropati. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Evaluering av sensitiviteten og spesifisiteten til testreagensen ved diagnostisering av membranøs nefropati.
  • Evaluering av om den kliniske diagnostiske ytelsen til testreagensen oppfyller kravene for hjelpediagnose av membranøs nefropati.

Deltakerne vil gi omtrent 4 ml blod. Forskere vil sammenligne nivåene av anti-PLA2RIgG4 hos pasienter med membranøs nefropati og pasienter med andre nyresykdommer, for å se om det er en signifikant forskjell.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hangzhou, Kina
        • ZhejiangBiostar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nefrologisk avdelingsbesøk/døgnsak

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PLA2R-indusert membranøs nefropatigruppe

    1. Patologisk undersøkelse viste at pasienter med membranøs nefropati var positive for PLA2R ved immunhistokjemi, og symptomene ble ikke helt lindret; (24 timers urinproteinkvantifisering <0,3g eller urinprotein/kreatinin (uPCR)<300mg/g anses som fullstendig remisjon)
    2. Hos pasienter med nefrotisk syndrom (serumalbumin ≤ 30,0 g/l, viser kliniske manifestasjoner moderat til stor mengde proteinuri (urinprotein > 3,5 g) /L eller urinprotein/kreatinin-forhold ≥ 3500mg/g), og deres serum-anti-PLA2R-antistoffdeteksjon viser positiv.
  • Sekundær membranøs nefropatigruppe Pasienter på nefrologisk avdeling som har utelukket primær membranøs nefropati.

pasienten har de gjenværende serumprøvene av normal test, og serumvolumet til prøven er ikke mindre enn 1 ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mengden sentrifugert serumprøve etter blodprøvetaking er mindre enn 1 ml eller mengden restserum i normal test er mindre enn 1 ml;
  2. Ikke-serumprøver; plasmaprøver;
  3. Pasienter med psykiske eller kognitive lidelser;
  4. Ingen prøver med sikker klinisk diagnose;
  5. Prøver med ufullstendig informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PLA2R-indusert membranøs nefropatigruppe
  1. Patologisk undersøkelse viste at pasienter med membranøs nefropati var positive for PLA2R ved immunhistokjemi, og symptomene ble ikke helt lindret; (24 timers urinproteinkvantifisering <0,3g eller urinprotein/kreatinin (uPCR)<300mg/g anses som fullstendig remisjon)
  2. Hos pasienter med nefrotisk syndrom (serumalbumin ≤ 30,0 g/l, viser kliniske manifestasjoner moderat til stor mengde proteinuri (urinprotein > 3,5 g) /L eller urinprotein/kreatinin-forhold ≥ 3500mg/g), og deres serum-anti-PLA2R-antistoffdeteksjon viser positiv.
Sekundær membranøs nefropatigruppe
  1. Pasienter på nefrologisk avdeling som har utelukket primær membranøs nefropati.
  2. pasienten har de gjenværende serumprøvene av normal test, og serumvolumet til prøven er ikke mindre enn 1 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innhold av anti-PLA2r IgG4
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evaluering av sensitiviteten og spesifisiteten til testreagensen ved diagnostisering av membranøs nefropati
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere