Klinická zkouška soupravy pro detekci PLA2R-IgG4 (časově rozlišená fluorescenční imunoanalýza)
19. února 2024 aktualizováno: Zhejiang Biostar Biotechnology Co.
Cílem této observační klinické studie je porovnat hodnotící reagencie s klinickými diagnostickými kritérii u pacientů s membranózní nefropatií. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Hodnocení senzitivity a specificity testovacího činidla v diagnostice membranózní nefropatie.
- Vyhodnocení, zda klinický diagnostický výkon testovacího činidla splňuje požadavky na pomocnou diagnostiku membránové nefropatie.
Účastníci poskytnou přibližně 4 ml krve. Výzkumníci budou porovnávat hladiny anti-PLA2RIgG4 u pacientů s membranózní nefropatií a pacientů s jinými ledvinovými chorobami, aby zjistili, zda existuje významný rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- ZhejiangBiostar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Návštěva nefrologického oddělení / případ hospitalizace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina s membránovou nefropatií indukovanou PLA2R
- Patologické vyšetření ukázalo, že pacienti s membranózní nefropatií byli imunohistochemicky pozitivní na PLA2R a symptomy nebyly úplně zmírněny; (24 hodinová kvantifikace bílkovin v moči <0,3g nebo protein/kreatinin v moči (uPCR) <300 mg/g se považuje za kompletní remisi)
- U pacientů s nefrotickým syndromem (sérový albumin ≤ 30,0 g/l klinické projevy vykazují střední až velké množství proteinurie (protein v moči > 3,5 g /L nebo poměr protein/kreatinin v moči ≥ 3500 mg/g) a jejich detekce protilátek proti PLA2R v séru je pozitivní.
- Skupina sekundárních membranózních nefropatií Pacienti na nefrologickém oddělení, u kterých byla vyloučena primární membranózní nefropatie.
pacient má zbývající vzorky séra normálního testu a objem séra vzorku není menší než 1 ml.
Kritéria vyloučení:
- Množství odstředěného vzorku séra po odběru krve je menší než 1 ml nebo množství zbytkového séra v normálním testu je menší než 1 ml;
- Jiné než sérové vzorky, vzorky plazmy;
- Pacienti s duševními nebo kognitivními poruchami;
- Žádné vzorky s jednoznačnou klinickou diagnózou;
- Ukázky s neúplnými informacemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s membránovou nefropatií indukovanou PLA2R
|
|
Skupina sekundární membránové nefropatie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah anti-PLA2r IgG4
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení senzitivity a specificity testovacího činidla v diagnostice membranózní nefropatie
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZJBS-PLA2R IgG4-2201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .