Klinische Studie des PLA2R-IgG4-Nachweiskits (zeitaufgelöster Fluoreszenz-Immunoassay)
19. Februar 2024 aktualisiert von: Zhejiang Biostar Biotechnology Co.
Das Ziel dieser klinischen Beobachtungsstudie besteht darin, Bewertungsreagenzien mit klinischen Diagnosekriterien bei Patienten mit membranöser Nephropathie zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Bewertung der Sensitivität und Spezifität des Testreagenzes bei der Diagnose einer membranösen Nephropathie.
- Bewertung, ob die klinische diagnostische Leistung des Testreagenzes die Anforderungen für die Hilfsdiagnose einer membranösen Nephropathie erfüllt.
Die Teilnehmer stellen etwa 4 ml Blut zur Verfügung. Forscher werden die Anti-PLA2RIgG4-Spiegel bei Patienten mit membranöser Nephropathie und Patienten mit anderen Nierenerkrankungen vergleichen, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied gibt.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
450
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hangzhou, China
- ZhejiangBiostar
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Besuch in der Abteilung für Nephrologie / stationärer Fall
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe der PLA2R-induzierten membranösen Nephropathie
- Die pathologische Untersuchung ergab, dass Patienten mit membranöser Nephropathie immunhistochemisch positiv auf PLA2R waren und die Symptome nicht vollständig gelindert wurden; (24-Stunden-Urinproteinquantifizierung <0,3 g oder Urinprotein/Kreatinin (uPCR)<300 mg/g gilt als vollständige Remission)
- Bei Patienten mit nephrotischem Syndrom (Serumalbumin ≤ 30,0 g/L) zeigen die klinischen Manifestationen eine mäßige bis große Proteinurie (Urinprotein > 3,5 g). /L oder Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis ≥ 3500 mg/g) und ihr Serum-Anti-PLA2R-Antikörpernachweis ist positiv.
- Gruppe „Sekundäre membranöse Nephropathie“ Patienten in der Abteilung für Nephrologie, bei denen eine primäre membranöse Nephropathie ausgeschlossen wurde.
Der Patient verfügt über die restlichen Serumproben eines normalen Tests und das Serumvolumen der Probe beträgt nicht weniger als 1 ml.
Ausschlusskriterien:
- Die Menge der zentrifugierten Serumprobe nach der Blutentnahme beträgt weniger als 1 ml oder die Menge des Restserums im normalen Test beträgt weniger als 1 ml;
- Nicht-Serumproben, Plasmaproben;
- Patienten mit psychischen oder kognitiven Störungen;
- Keine Proben mit eindeutiger klinischer Diagnose;
- Proben mit unvollständigen Informationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe der PLA2R-induzierten membranösen Nephropathie
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Gruppe der sekundären membranösen Nephropathie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehalt an Anti-PLA2r IgG4
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der Sensitivität und Spezifität des Testreagenzes bei der Diagnose einer membranösen Nephropathie
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Nephritis
- Glomerulonephritis
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Glomerulonephritis, membranös
Andere Studien-ID-Nummern
- ZJBS-PLA2R IgG4-2201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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