Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zestawu do wykrywania PLA2R-IgG4 (test immunologiczny fluorescencji rozdzielczej w czasie)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Zhejiang Biostar Biotechnology Co.

Celem tego obserwacyjnego badania klinicznego jest porównanie odczynników oceniających z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi u pacjentów z nefropatią błoniastą. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocena czułości i swoistości odczynnika testowego w diagnostyce nefropatii błoniastej.
  • Ocena, czy kliniczna skuteczność diagnostyczna odczynnika testowego spełnia wymagania dotyczące diagnostyki pomocniczej nefropatii błoniastej.

Uczestnicy oddadzą około 4 ml krwi. Naukowcy porównają poziomy anty-PLA2RIgG4 u pacjentów z nefropatią błoniastą iu pacjentów z innymi chorobami nerek, aby zobaczyć, czy istnieje znacząca różnica.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hangzhou, Chiny
        • ZhejiangBiostar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wizyta na oddziale nefrologii/przypadek szpitalny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa nefropatii błoniastej indukowanej przez PLA2R

    1. Badanie patologiczne wykazało, że pacjenci z nefropatią błoniastą byli dodatni pod względem PLA2R w badaniu immunohistochemicznym, a objawy nie ustąpiły całkowicie; (24-godzinna ocena ilościowa białka w moczu <0,3 g lub białko/kreatynina w moczu (uPCR)<300mg/g uważa się za całkowitą remisję)
    2. U pacjentów z zespołem nerczycowym (stężenie albumin w surowicy ≤ 30,0 g/l, objawy kliniczne wykazują umiarkowaną do dużej ilość białkomoczu (białko w moczu > 3,5 g /L lub stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 3500 mg /g), a wykrycie przeciwciał anty-PLA2R w surowicy jest dodatnie.
  • Grupa wtórnej nefropatii błoniastej Pacjenci oddziału nefrologii, u których wykluczono pierwotną nefropatię błoniastą.

pacjent ma pozostałe próbki surowicy z normalnego testu, a objętość surowicy w próbce jest nie mniejsza niż 1 ml.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ilość odwirowanej próbki surowicy po pobraniu krwi jest mniejsza niż 1 ml lub ilość pozostałej surowicy w normalnym teście jest mniejsza niż 1 ml;
  2. Próbki inne niż surowica, próbki osocza;
  3. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub poznawczymi;
  4. Brak próbek z określoną diagnozą kliniczną;
  5. Próbki z niepełnymi informacjami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa nefropatii błoniastej indukowanej przez PLA2R
  1. Badanie patologiczne wykazało, że pacjenci z nefropatią błoniastą byli dodatni pod względem PLA2R w badaniu immunohistochemicznym, a objawy nie ustąpiły całkowicie; (24-godzinna ocena ilościowa białka w moczu <0,3 g lub białko/kreatynina w moczu (uPCR)<300mg/g uważa się za całkowitą remisję)
  2. U pacjentów z zespołem nerczycowym (stężenie albumin w surowicy ≤ 30,0 g/l, objawy kliniczne wykazują umiarkowaną do dużej ilość białkomoczu (białko w moczu > 3,5 g /L lub stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 3500 mg /g), a wykrycie przeciwciał anty-PLA2R w surowicy jest dodatnie.
Grupa wtórnej nefropatii błoniastej
  1. Chorzy na oddziale nefrologii, u których wykluczono pierwotną nefropatię błoniastą.
  2. pacjent ma pozostałe próbki surowicy z normalnego testu, a objętość surowicy w próbce jest nie mniejsza niż 1 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość anty-PLA2r IgG4
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena czułości i swoistości odczynnika testowego w diagnostyce nefropatii błoniastej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj