- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05861869
Badanie kliniczne zestawu do wykrywania PLA2R-IgG4 (test immunologiczny fluorescencji rozdzielczej w czasie)
Celem tego obserwacyjnego badania klinicznego jest porównanie odczynników oceniających z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi u pacjentów z nefropatią błoniastą. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Ocena czułości i swoistości odczynnika testowego w diagnostyce nefropatii błoniastej.
- Ocena, czy kliniczna skuteczność diagnostyczna odczynnika testowego spełnia wymagania dotyczące diagnostyki pomocniczej nefropatii błoniastej.
Uczestnicy oddadzą około 4 ml krwi. Naukowcy porównają poziomy anty-PLA2RIgG4 u pacjentów z nefropatią błoniastą iu pacjentów z innymi chorobami nerek, aby zobaczyć, czy istnieje znacząca różnica.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- ZhejiangBiostar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa nefropatii błoniastej indukowanej przez PLA2R
- Badanie patologiczne wykazało, że pacjenci z nefropatią błoniastą byli dodatni pod względem PLA2R w badaniu immunohistochemicznym, a objawy nie ustąpiły całkowicie; (24-godzinna ocena ilościowa białka w moczu <0,3 g lub białko/kreatynina w moczu (uPCR)<300mg/g uważa się za całkowitą remisję)
- U pacjentów z zespołem nerczycowym (stężenie albumin w surowicy ≤ 30,0 g/l, objawy kliniczne wykazują umiarkowaną do dużej ilość białkomoczu (białko w moczu > 3,5 g /L lub stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 3500 mg /g), a wykrycie przeciwciał anty-PLA2R w surowicy jest dodatnie.
- Grupa wtórnej nefropatii błoniastej Pacjenci oddziału nefrologii, u których wykluczono pierwotną nefropatię błoniastą.
pacjent ma pozostałe próbki surowicy z normalnego testu, a objętość surowicy w próbce jest nie mniejsza niż 1 ml.
Kryteria wyłączenia:
- Ilość odwirowanej próbki surowicy po pobraniu krwi jest mniejsza niż 1 ml lub ilość pozostałej surowicy w normalnym teście jest mniejsza niż 1 ml;
- Próbki inne niż surowica, próbki osocza;
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub poznawczymi;
- Brak próbek z określoną diagnozą kliniczną;
- Próbki z niepełnymi informacjami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa nefropatii błoniastej indukowanej przez PLA2R
|
|
Grupa wtórnej nefropatii błoniastej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość anty-PLA2r IgG4
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena czułości i swoistości odczynnika testowego w diagnostyce nefropatii błoniastej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
- Zapalenie nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, błoniaste
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJBS-PLA2R IgG4-2201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .