Sperimentazione clinica del kit di rilevamento PLA2R-IgG4 (analisi immunologica a fluorescenza risolta nel tempo)
19 febbraio 2024 aggiornato da: Zhejiang Biostar Biotechnology Co.
L'obiettivo di questo studio clinico osservazionale è confrontare i reagenti di valutazione con i criteri diagnostici clinici nei pazienti con nefropatia membranosa. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Valutazione della sensibilità e della specificità del reagente del test nella diagnosi della nefropatia membranosa.
- Valutare se le prestazioni diagnostiche cliniche del reagente del test soddisfano i requisiti per la diagnosi ausiliaria della nefropatia membranosa.
I partecipanti forniranno circa 4 ml di sangue. I ricercatori confronteranno i livelli di anti-PLA2RIgG4 in pazienti con nefropatia membranosa e pazienti con altre malattie renali, per vedere se c'è una differenza significativa.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
450
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hangzhou, Cina
- ZhejiangBiostar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Visita reparto di nefrologia/caso di ricovero
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di nefropatia membranosa indotta da PLA2R
- L'esame patologico ha mostrato che i pazienti con nefropatia membranosa erano positivi per PLA2R mediante immunoistochimica e i sintomi non erano completamente alleviati; (Quantificazione delle proteine nelle urine delle 24 ore <0,3 g o proteine urinarie/creatinina (uPCR)<300 mg/g è considerata una remissione completa)
- Nei pazienti con sindrome nefrosica (albumina sierica ≤ 30,0 g/L, le manifestazioni cliniche mostrano una proteinuria da moderata a elevata (proteine urinarie >3,5 g /L o rapporto proteine urinarie/creatinina ≥ 3500 mg/g) e il loro rilevamento di anticorpi anti PLA2R sierici risulta positivo.
- Gruppo di nefropatia membranosa secondaria Pazienti nel reparto di nefrologia che hanno escluso la nefropatia membranosa primaria.
il paziente ha i restanti campioni di siero del test normale e il volume di siero del campione non è inferiore a 1 ml.
Criteri di esclusione:
- La quantità di campione di siero centrifugato dopo la raccolta del sangue è inferiore a 1 ml o la quantità di siero residuo nel test normale è inferiore a 1 ml;
- Campioni non sierici, campioni di plasma;
- Pazienti con disturbi mentali o cognitivi;
- Nessun campione con diagnosi clinica certa;
- Campioni con informazioni incomplete.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di nefropatia membranosa indotta da PLA2R
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Gruppo nefropatia membranosa secondaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contenuto di IgG4 anti-PLA2r
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutazione della sensibilità e della specificità del reagente del test nella diagnosi della nefropatia membranosa
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJBS-PLA2R IgG4-2201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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