- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05861869
PLA2R-IgG4-tunnistussarjan kliininen tutkimus (aikaresoluutioinen fluoresenssi-immunomääritys)
Tämän havainnollisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata arviointireagensseja kliinisiin diagnostisiin kriteereihin potilailla, joilla on kalvonefropatia. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Testireagenssin herkkyyden ja spesifisyyden arviointi kalvon nefropatian diagnosoinnissa.
- Arvioidaan, täyttääkö testireagenssin kliininen diagnostinen suorituskyky kalvonefropatian apudiagnoosin vaatimukset.
Osallistujat tarjoavat noin 4 ml verta. Tutkijat vertaavat anti-PLA2RIgG4-tasoja potilailla, joilla on kalvonefropatia, ja potilailla, joilla on muita munuaissairauksia, nähdäkseen, onko niissä merkittävää eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- ZhejiangBiostar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PLA2R-indusoitu kalvonefropatiaryhmä
- Patologinen tutkimus osoitti, että potilaat, joilla oli kalvonefropatia, olivat positiivisia PLA2R:lle immunohistokemian perusteella, eivätkä oireet täysin lieventyneet; (24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi <0,3 g tai virtsan proteiini/kreatiniini (uPCR) <300 mg/g katsotaan täydelliseksi remissioksi)
- Potilailla, joilla on nefroottinen oireyhtymä (seerumin albumiini ≤ 30,0 g/l, kliiniset oireet osoittavat kohtalaista tai suurta proteinuriaa (virtsan proteiini> 3,5 g) /L tai virtsan proteiini/kreatiniini-suhde ≥ 3500 mg/g), ja niiden seerumin anti-PLA2R-vasta-ainetunnistus osoittaa positiivista.
- Sekundaarinen kalvonefropatiaryhmä Nefrologian osastolla olevat potilaat, jotka ovat sulkeneet pois primaarisen kalvonefropatian.
potilaalla on jäljellä normaalitestin seeruminäytteet, ja näytteen seerumitilavuus on vähintään 1 ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Sentrifugoidun seeruminäytteen määrä verenoton jälkeen on alle 1 ml tai jäännösseerumin määrä normaalissa testissä on alle 1 ml;
- Ei-seeruminäytteet, plasmanäytteet;
- Potilaat, joilla on mielenterveys- tai kognitiivisia häiriöitä;
- Ei näytteitä, joilla on selvä kliininen diagnoosi;
- Näytteet epätäydellisillä tiedoilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PLA2R-indusoitu kalvonefropatiaryhmä
|
|
Toissijainen kalvonefropatiaryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-PLA2r IgG4:n sisältö
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Testireagenssin herkkyyden ja spesifisyyden arviointi kalvonefropatian diagnosoinnissa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Glomerulonefriitti, kalvomainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJBS-PLA2R IgG4-2201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .