Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLA2R-IgG4-tunnistussarjan kliininen tutkimus (aikaresoluutioinen fluoresenssi-immunomääritys)

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zhejiang Biostar Biotechnology Co.

Tämän havainnollisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata arviointireagensseja kliinisiin diagnostisiin kriteereihin potilailla, joilla on kalvonefropatia. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Testireagenssin herkkyyden ja spesifisyyden arviointi kalvon nefropatian diagnosoinnissa.
  • Arvioidaan, täyttääkö testireagenssin kliininen diagnostinen suorituskyky kalvonefropatian apudiagnoosin vaatimukset.

Osallistujat tarjoavat noin 4 ml verta. Tutkijat vertaavat anti-PLA2RIgG4-tasoja potilailla, joilla on kalvonefropatia, ja potilailla, joilla on muita munuaissairauksia, nähdäkseen, onko niissä merkittävää eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hangzhou, Kiina
        • ZhejiangBiostar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nefrologian osastokäynti / potilastapaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PLA2R-indusoitu kalvonefropatiaryhmä

    1. Patologinen tutkimus osoitti, että potilaat, joilla oli kalvonefropatia, olivat positiivisia PLA2R:lle immunohistokemian perusteella, eivätkä oireet täysin lieventyneet; (24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi <0,3 g tai virtsan proteiini/kreatiniini (uPCR) <300 mg/g katsotaan täydelliseksi remissioksi)
    2. Potilailla, joilla on nefroottinen oireyhtymä (seerumin albumiini ≤ 30,0 g/l, kliiniset oireet osoittavat kohtalaista tai suurta proteinuriaa (virtsan proteiini> 3,5 g) /L tai virtsan proteiini/kreatiniini-suhde ≥ 3500 mg/g), ja niiden seerumin anti-PLA2R-vasta-ainetunnistus osoittaa positiivista.
  • Sekundaarinen kalvonefropatiaryhmä Nefrologian osastolla olevat potilaat, jotka ovat sulkeneet pois primaarisen kalvonefropatian.

potilaalla on jäljellä normaalitestin seeruminäytteet, ja näytteen seerumitilavuus on vähintään 1 ml.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sentrifugoidun seeruminäytteen määrä verenoton jälkeen on alle 1 ml tai jäännösseerumin määrä normaalissa testissä on alle 1 ml;
  2. Ei-seeruminäytteet, plasmanäytteet;
  3. Potilaat, joilla on mielenterveys- tai kognitiivisia häiriöitä;
  4. Ei näytteitä, joilla on selvä kliininen diagnoosi;
  5. Näytteet epätäydellisillä tiedoilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
PLA2R-indusoitu kalvonefropatiaryhmä
  1. Patologinen tutkimus osoitti, että potilaat, joilla oli kalvonefropatia, olivat positiivisia PLA2R:lle immunohistokemian perusteella, eivätkä oireet täysin lieventyneet; (24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi <0,3 g tai virtsan proteiini/kreatiniini (uPCR) <300 mg/g katsotaan täydelliseksi remissioksi)
  2. Potilailla, joilla on nefroottinen oireyhtymä (seerumin albumiini ≤ 30,0 g/l, kliiniset oireet osoittavat kohtalaista tai suurta proteinuriaa (virtsan proteiini> 3,5 g) /L tai virtsan proteiini/kreatiniini-suhde ≥ 3500 mg/g), ja niiden seerumin anti-PLA2R-vasta-ainetunnistus osoittaa positiivista.
Toissijainen kalvonefropatiaryhmä
  1. Nefrologian osastolla olevat potilaat, jotka ovat sulkeneet pois primaarisen kalvonefropatian.
  2. potilaalla on jäljellä normaalitestin seeruminäytteet, ja näytteen seerumitilavuus on vähintään 1 ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-PLA2r IgG4:n sisältö
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Testireagenssin herkkyyden ja spesifisyyden arviointi kalvonefropatian diagnosoinnissa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa