- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05861869
Klinische proef met PLA2R-IgG4-detectiekit (tijdsopgeloste fluorescentie-immunoassay)
Het doel van deze observationele klinische studie is beoordelingsreagentia te vergelijken met klinische diagnostische criteria bij patiënten met membraneuze nefropathie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Evaluatie van de gevoeligheid en specificiteit van het testreagens bij de diagnose van membraneuze nefropathie.
- Evalueren of de klinische diagnostische prestatie van het testreagens voldoet aan de vereisten voor hulpdiagnose van membraneuze nefropathie.
Deelnemers zullen ongeveer 4 ml bloed verstrekken. Onderzoekers zullen de niveaus van anti-PLA2RIgG4 vergelijken bij patiënten met membraneuze nefropathie en patiënten met andere nieraandoeningen, om te zien of er een significant verschil is.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China
- ZhejiangBiostar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PLA2R-geïnduceerde vliezige nefropathiegroep
- Pathologisch onderzoek toonde aan dat patiënten met vliezige nefropathie positief waren voor PLA2R door immunohistochemie, en de symptomen waren niet volledig verlicht; (Kwantificering van eiwit in 24 uur urine <0,3 g of urine-eiwit/creatinine (uPCR)<300 mg/g wordt als volledige remissie beschouwd)
- Bij patiënten met nefrotisch syndroom (serumalbumine ≤ 30,0 g/l) vertonen de klinische manifestaties een matige tot grote hoeveelheid proteïnurie (urine-eiwit >3,5 g /L of urine eiwit/creatinine ratio ≥ 3500mg/g), en hun serum anti-PLA2R antilichaam detectie blijkt positief.
- Groep secundaire membraneuze nefropathie Patiënten op de afdeling nefrologie die primaire membraneuze nefropathie hebben uitgesloten.
de patiënt heeft de resterende serummonsters van de normale test en het serumvolume van het monster is niet minder dan 1 ml.
Uitsluitingscriteria:
- De hoeveelheid gecentrifugeerd serummonster na bloedafname is minder dan 1 ml of de hoeveelheid achtergebleven serum bij normale test is minder dan 1 ml;
- Niet-serummonsters, plasmamonsters;
- Patiënten met psychische of cognitieve stoornissen;
- Geen monsters met definitieve klinische diagnose;
- Monsters met onvolledige informatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PLA2R-geïnduceerde vliezige nefropathiegroep
|
|
Secundaire vliezige nefropathiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehalte aan anti-PLA2r IgG4
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evaluatie van de gevoeligheid en specificiteit van het testreagens bij de diagnose van membraneuze nefropathie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZJBS-PLA2R IgG4-2201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .