Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met PLA2R-IgG4-detectiekit (tijdsopgeloste fluorescentie-immunoassay)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Zhejiang Biostar Biotechnology Co.

Het doel van deze observationele klinische studie is beoordelingsreagentia te vergelijken met klinische diagnostische criteria bij patiënten met membraneuze nefropathie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Evaluatie van de gevoeligheid en specificiteit van het testreagens bij de diagnose van membraneuze nefropathie.
  • Evalueren of de klinische diagnostische prestatie van het testreagens voldoet aan de vereisten voor hulpdiagnose van membraneuze nefropathie.

Deelnemers zullen ongeveer 4 ml bloed verstrekken. Onderzoekers zullen de niveaus van anti-PLA2RIgG4 vergelijken bij patiënten met membraneuze nefropathie en patiënten met andere nieraandoeningen, om te zien of er een significant verschil is.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hangzhou, China
        • ZhejiangBiostar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bezoek afdeling Nefrologie/intramurale casus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PLA2R-geïnduceerde vliezige nefropathiegroep

    1. Pathologisch onderzoek toonde aan dat patiënten met vliezige nefropathie positief waren voor PLA2R door immunohistochemie, en de symptomen waren niet volledig verlicht; (Kwantificering van eiwit in 24 uur urine <0,3 g of urine-eiwit/creatinine (uPCR)<300 mg/g wordt als volledige remissie beschouwd)
    2. Bij patiënten met nefrotisch syndroom (serumalbumine ≤ 30,0 g/l) vertonen de klinische manifestaties een matige tot grote hoeveelheid proteïnurie (urine-eiwit >3,5 g /L of urine eiwit/creatinine ratio ≥ 3500mg/g), en hun serum anti-PLA2R antilichaam detectie blijkt positief.
  • Groep secundaire membraneuze nefropathie Patiënten op de afdeling nefrologie die primaire membraneuze nefropathie hebben uitgesloten.

de patiënt heeft de resterende serummonsters van de normale test en het serumvolume van het monster is niet minder dan 1 ml.

Uitsluitingscriteria:

  1. De hoeveelheid gecentrifugeerd serummonster na bloedafname is minder dan 1 ml of de hoeveelheid achtergebleven serum bij normale test is minder dan 1 ml;
  2. Niet-serummonsters, plasmamonsters;
  3. Patiënten met psychische of cognitieve stoornissen;
  4. Geen monsters met definitieve klinische diagnose;
  5. Monsters met onvolledige informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
PLA2R-geïnduceerde vliezige nefropathiegroep
  1. Pathologisch onderzoek toonde aan dat patiënten met vliezige nefropathie positief waren voor PLA2R door immunohistochemie, en de symptomen waren niet volledig verlicht; (Kwantificering van eiwit in 24 uur urine <0,3 g of urine-eiwit/creatinine (uPCR)<300 mg/g wordt als volledige remissie beschouwd)
  2. Bij patiënten met nefrotisch syndroom (serumalbumine ≤ 30,0 g/l) vertonen de klinische manifestaties een matige tot grote hoeveelheid proteïnurie (urine-eiwit >3,5 g /L of urine eiwit/creatinine ratio ≥ 3500mg/g), en hun serum anti-PLA2R antilichaam detectie blijkt positief.
Secundaire vliezige nefropathiegroep
  1. Patiënten op de afdeling nefrologie die primaire membraneuze nefropathie hebben uitgesloten.
  2. de patiënt heeft de resterende serummonsters van de normale test en het serumvolume van het monster is niet minder dan 1 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehalte aan anti-PLA2r IgG4
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Evaluatie van de gevoeligheid en specificiteit van het testreagens bij de diagnose van membraneuze nefropathie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren