- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05861869
Клинические испытания набора для обнаружения PLA2R-IgG4 (флуоресцентный иммуноанализ с временным разрешением)
Целью этого обсервационного клинического исследования является сравнение оценочных реагентов с клиническими диагностическими критериями у пациентов с мембранозной нефропатией. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Оценка чувствительности и специфичности тест-реагента в диагностике мембранозной нефропатии.
- Оценка того, соответствует ли клиническая диагностическая эффективность тест-реагента требованиям для вспомогательной диагностики мембранозной нефропатии.
Участники сдадут примерно 4 мл крови. Исследователи будут сравнивать уровни анти-PLA2RIgG4 у пациентов с мембранозной нефропатией и у пациентов с другими почечными заболеваниями, чтобы увидеть, есть ли существенная разница.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- ZhejiangBiostar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа PLA2R-индуцированной мембранозной нефропатии
- Патоморфологическое исследование показало, что пациенты с мембранозной нефропатией были положительными на PLA2R с помощью иммуногистохимии, и симптомы полностью не исчезали; (количественное определение белка в моче за 24 часа <0,3 г или белок мочи/креатинин (uPCR)<300 мг/г считается полной ремиссией)
- У пациентов с нефротическим синдромом (альбумин сыворотки ≤ 30,0 г/л) клинические проявления показывают протеинурию от умеренной до высокой (белок в моче > 3,5 г/л). / л или соотношение белок мочи / креатинин ≥ 3500 мг / г), и обнаружение антител к PLA2R в сыворотке дает положительный результат.
- Группа вторичной мембранозной нефропатии Пациенты нефрологического отделения, у которых исключена первичная мембранозная нефропатия.
у пациента остальные образцы сыворотки нормального теста, а объем сыворотки образца составляет не менее 1 мл.
Критерий исключения:
- Количество центрифугированной сыворотки после взятия крови менее 1 мл или количество остаточной сыворотки в норме менее 1 мл;
- Образцы несыворотки, образцы плазмы;
- Пациенты с психическими или когнитивными расстройствами;
- Нет образцов с определенным клиническим диагнозом;
- Образцы с неполной информацией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа PLA2R-индуцированной мембранозной нефропатии
|
Группа вторичной мембранозной нефропатии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Содержание анти-PLA2r IgG4
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка чувствительности и специфичности тест-реагента в диагностике мембранозной нефропатии
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Нефрит
- Гломерулонефрит
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Гломерулонефрит, Мембранозный
Другие идентификационные номера исследования
- ZJBS-PLA2R IgG4-2201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .