Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания набора для обнаружения PLA2R-IgG4 (флуоресцентный иммуноанализ с временным разрешением)

19 февраля 2024 г. обновлено: Zhejiang Biostar Biotechnology Co.

Целью этого обсервационного клинического исследования является сравнение оценочных реагентов с клиническими диагностическими критериями у пациентов с мембранозной нефропатией. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Оценка чувствительности и специфичности тест-реагента в диагностике мембранозной нефропатии.
  • Оценка того, соответствует ли клиническая диагностическая эффективность тест-реагента требованиям для вспомогательной диагностики мембранозной нефропатии.

Участники сдадут примерно 4 мл крови. Исследователи будут сравнивать уровни анти-PLA2RIgG4 у пациентов с мембранозной нефропатией и у пациентов с другими почечными заболеваниями, чтобы увидеть, есть ли существенная разница.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Посещение нефрологического отделения/стационарный случай

Описание

Критерии включения:

  • Группа PLA2R-индуцированной мембранозной нефропатии

    1. Патоморфологическое исследование показало, что пациенты с мембранозной нефропатией были положительными на PLA2R с помощью иммуногистохимии, и симптомы полностью не исчезали; (количественное определение белка в моче за 24 часа <0,3 г или белок мочи/креатинин (uPCR)<300 мг/г считается полной ремиссией)
    2. У пациентов с нефротическим синдромом (альбумин сыворотки ≤ 30,0 г/л) клинические проявления показывают протеинурию от умеренной до высокой (белок в моче > 3,5 г/л). / л или соотношение белок мочи / креатинин ≥ 3500 мг / г), и обнаружение антител к PLA2R в сыворотке дает положительный результат.
  • Группа вторичной мембранозной нефропатии Пациенты нефрологического отделения, у которых исключена первичная мембранозная нефропатия.

у пациента остальные образцы сыворотки нормального теста, а объем сыворотки образца составляет не менее 1 мл.

Критерий исключения:

  1. Количество центрифугированной сыворотки после взятия крови менее 1 мл или количество остаточной сыворотки в норме менее 1 мл;
  2. Образцы несыворотки, образцы плазмы;
  3. Пациенты с психическими или когнитивными расстройствами;
  4. Нет образцов с определенным клиническим диагнозом;
  5. Образцы с неполной информацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа PLA2R-индуцированной мембранозной нефропатии
  1. Патоморфологическое исследование показало, что пациенты с мембранозной нефропатией были положительными на PLA2R с помощью иммуногистохимии, и симптомы полностью не исчезали; (количественное определение белка в моче за 24 часа <0,3 г или белок мочи/креатинин (uPCR)<300 мг/г считается полной ремиссией)
  2. У пациентов с нефротическим синдромом (альбумин сыворотки ≤ 30,0 г/л) клинические проявления показывают протеинурию от умеренной до высокой (белок в моче > 3,5 г/л). / л или соотношение белок мочи / креатинин ≥ 3500 мг / г), и обнаружение антител к PLA2R в сыворотке дает положительный результат.
Группа вторичной мембранозной нефропатии
  1. Пациенты в нефрологическом отделении, у которых исключена первичная мембранозная нефропатия.
  2. у пациента остальные образцы сыворотки нормального теста, а объем сыворотки образца составляет не менее 1 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Содержание анти-PLA2r IgG4
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценка чувствительности и специфичности тест-реагента в диагностике мембранозной нефропатии
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться