内因性疼痛調節研究 (EPM)
変形性肩関節症に対する肩関節形成術を受けた患者の内因性疼痛の調節
理論的根拠：ほとんどの患者は肩関節全置換術（TSA）後に大幅な痛みの軽減を経験しますが、一部の患者では手術後も痛みが持続します。 内因性疼痛系は、全膝関節形成術 (TKA) および全股関節形成術 (THA) 患者における持続する術後疼痛に関与している可能性がありますが、TSA 患者を対象とした研究はこれまで行われていません。 さらに、心理的要因と対処戦略も興味深いかもしれませんが、TSA 患者についてはまだ広範囲に研究されていません。
目的：主な目的は、変形性関節症に対して肩関節形成術を受ける予定の患者（のサブグループ）に中枢性感作および/または異常なCPM反応が存在するかどうか、および肩関節形成術が内因性疼痛調節システムのこれらの尺度に変化をもたらすかどうかを調査することです。
第二の目的は、内因性疼痛調節が変化した患者が見つかった場合、疼痛調節が変化した患者と変化しなかった患者の間で、経時的な痛みの変化、心理的要因、対処戦略が異なるかどうかを調査することです。
研究デザイン: 探索的な前向き観察コホート研究。
研究対象集団：Reinier Haga Orthopedic Centreで変形性関節症に対する肩関節形成術を受ける予定の患者（18歳以上）。
介入 (該当する場合): 該当なし。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究パラメータは、ベースラインおよび手術後 3 か月および 6 か月後の CPM および TS 値、ならびにベースラインおよび手術後 3 か月および 6 か月における異痛症の有無です。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益とグループの関連性: 参加の負担は、ベースライン時と手術後 3 か月後と 6 か月後にアンケートに記入することで構成されます。 さらに、被験者は3つの時点で心理物理学的検査を受けることになりますが、検査後の最初の24時間は皮膚の発赤や灼熱感が生じる可能性があります。 研究者らは、参加に伴う追加のリスクは想定していません。 被験者にとって直接的な利益はありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brechtje Hesseling, MSc
- 電話番号：+31792065595
- メール：onderzoek@rhoc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roos Bazuin, BSc
- 電話番号：+31792065595
- メール：onderzoek@rhoc.nl
研究場所
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Zoetermeer、オランダ、2725 NA
- 募集
- Reinier Haga Orthopedic Center
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コンタクト：
- Nina Mathijssen
- 電話番号：+31647208490
- メール：N.Mathijssen@rhoc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 原発性変形性肩関節症または腱板断裂関節症に対して初回全肩関節全置換術（TSA）またはリバース型肩関節形成術（RSA）を受ける予定
- 米国麻酔科医協会のスコア 1、2、または 3
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- SNRIやガバペンチノイドを含む、あらゆる目的での抗うつ薬または抗てんかん薬の定期的な使用
- 変形性関節症以外の慢性疼痛疾患の存在
- 近い将来に関節形成術が予定されている、または患部肩以外の関節の変形性関節症
- 精神物理学的検査の実施が困難または不可能（例：認知障害または精神障害の場合）
- 研究者とのコミュニケーションが困難または不可能である（例： オランダ語の難しさ、認知/記憶障害）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適切な条件付き疼痛調節を有する患者の割合 (CPM、CPM 値 > 10%)
時間枠：手術前
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被験者は、電子視覚アナログスコアリング (eVAS) システムを使用して、刺激中の痛みの知覚をスコアリングします。
eVAS は 0 (痛みなし) ～ 10 (最悪の痛み) のスケールで採点されます。
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手術前
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適切な条件付き疼痛調節を有する患者の割合 (CPM、CPM 値 > 10%)
時間枠：3ヶ月
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被験者は、電子視覚アナログスコアリング (eVAS) システムを使用して、刺激中の痛みの知覚をスコアリングします。
eVAS は 0 (痛みなし) ～ 10 (最悪の痛み) のスケールで採点されます。
|
3ヶ月
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適切な条件付き疼痛調節を有する患者の割合 (CPM、CPM 値 > 10%)
時間枠：6ヵ月
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被験者は、電子視覚アナログスコアリング (eVAS) システムを使用して、刺激中の痛みの知覚をスコアリングします。
eVAS は 0 (痛みなし) ～ 10 (最悪の痛み) のスケールで採点されます。
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6ヵ月
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経時的合計が正常な患者の割合（TS、TS値<2ポイント）
時間枠：手術前
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被験者は、数値評価スケール (NRS) を使用して、テスト中の痛みを口頭で評価します。
これは、0 (痛みなし) ～ 10 (最悪の痛み) のスケールです。
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手術前
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経時的合計が正常な患者の割合（TS、TS値<2ポイント）
時間枠：3ヶ月
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被験者は、数値評価スケール (NRS) を使用して、テスト中の痛みを口頭で評価します。
これは、0 (痛みなし) ～ 10 (最悪の痛み) のスケールです。
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3ヶ月
|
|
経時的合計が正常な患者の割合（TS、TS値<2ポイント）
時間枠：6ヵ月
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被験者は、数値評価スケール (NRS) を使用して、テスト中の痛みを口頭で評価します。
これは、0 (痛みなし) ～ 10 (最悪の痛み) のスケールです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均疼痛スコア (NRS)
時間枠：手術前、3ヶ月、6ヶ月
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痛みは、Numeric Rating Scal for pain (NRS) を使用して測定されます。
これは、0 (痛みなし) ～ 10 (最悪の痛み) のスケールです。
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手術前、3ヶ月、6ヶ月
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壊滅的な痛み
時間枠：手術前、3ヶ月、6ヶ月
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疼痛激化スケール (PCS) は、痛みに関する激化を評価する 13 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコア 30 以上は、臨床的に関連するレベルの壊滅的状態を示します。
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手術前、3ヶ月、6ヶ月
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対処戦略
時間枠：手術前、3ヶ月、6ヶ月
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Brief COPE は 28 項目で構成され、14 の下位尺度を測定します。
各スケールは 2 つの項目によって測定され、各項目のスコアは 1 ～ 4 で表されます。下位スケールのスコアが高いほど、その対処戦略がよりよく使用されていることを示します。
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手術前、3ヶ月、6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症の数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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手術後の合併症
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3ヶ月、6ヶ月
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平均稼働時間
時間枠：手術中
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分単位の操作時間
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手術中
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プロテーゼの最適/準最適な位置決め
時間枠：術後すぐ
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プロテーゼの位置は、定期的な X 線写真に基づいて最適と準最適に分類されます。
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術後すぐ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brechtje Hesseling, MSc、Reinier Haga Orthopedisch Centrum
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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