Endogeenisen kivun modulaatiotutkimus (EPM)
Endogeenisen kivun modulaatio potilailla, joilla on nivelrikkoleikkaus
Perustelut: Vaikka useimmat potilaat kokevat merkittävää kivunlievitystä olkapään nivelleikkauksen (TSA) jälkeen, kipu jatkuu joillakin potilailla jopa leikkauksen jälkeen. Endogeeninen kipujärjestelmä voi olla osallisena jatkuvassa postoperatiivisessa kivussa polven kokonaisartroplastia (TKA) ja lonkkanivelleikkauksen (THA) potilailla, mutta tätä ei ole koskaan tutkittu TSA-potilailla. Lisäksi psykologiset tekijät ja selviytymisstrategiat voivat myös olla kiinnostavia, mutta niitä ei ole vielä tutkittu laajasti TSA-potilailla.
Tavoite: Ensisijainen tavoite on tutkia, esiintyykö sentraalista herkistymistä ja/tai epänormaalia CPM-vastetta potilailla (alaryhmällä), joille tehdään nivelleikkaus nivelrikkoon, ja aiheuttaako olkapään nivelleikkaus muutoksia näissä endogeenisen kipua moduloivan järjestelmän mittauksissa.
Toissijainen tavoite siinä tapauksessa, että potilaita, joilla on muuttunut endogeeninen kivun modulaatio, on tutkia, eroavatko kivun muutokset ajan myötä, psykologiset tekijät ja selviytymisstrategiat potilaiden välillä, joilla on muuttunut kivun modulaatio tai ilman.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkiva prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joille suunnitellaan olkapään nivelleikkausta nivelrikkon vuoksi Reinier Hagan ortopedikeskuksessa.
Interventio (jos sovellettavissa): Ei sovelleta.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tärkeimmät tutkimusparametrit ovat CPM- ja TS-arvot lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä allodynian puuttuminen/esilläolo lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Osallistumistaakka koostuu kyselylomakkeiden täyttämisestä lähtötilanteessa sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta. Lisäksi koehenkilöille tehdään psykofyysinen testaus 3 hetken kuluttua, mikä voi johtaa ihon punotukseen tai polttavaan tunteeseen ensimmäisten 24 tunnin aikana testauksen jälkeen. Tutkijat eivät odota osallistumiseen liittyviä lisäriskejä. Siitä ei ole suoraa hyötyä aiheille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brechtje Hesseling, MSc
- Puhelinnumero: +31792065595
- Sähköposti: onderzoek@rhoc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roos Bazuin, BSc
- Puhelinnumero: +31792065595
- Sähköposti: onderzoek@rhoc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Zoetermeer, Alankomaat, 2725 NA
- Rekrytointi
- Reinier Haga Orthopedic Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Mathijssen
- Puhelinnumero: +31647208490
- Sähköposti: N.Mathijssen@rhoc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu primaarinen olkapään kokonaisnivelleikkaus (TSA) tai käänteinen olkapään artroplastia (RSA) primaarisen olkapään nivelrikon tai mansetin kyynelartropatian vuoksi
- American Society of Anestesiologists pisteet 1, 2 tai 3
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Masennuslääkkeiden tai epilepsialääkkeiden säännöllinen käyttö mihin tahansa tarkoitukseen, mukaan lukien SNRI:t ja gabapentinoidit
- Minkä tahansa muun kroonisen kipuhäiriön kuin nivelrikon esiintyminen
- Nivelrikko muissa nivelissä kuin sairastuneessa olkapäässä, jolle suunnitellaan tai suunnitellaan lähitulevaisuudessa nivelleikkausta
- Vaikeus tai kyvyttömyys suorittaa psykofyysisiä testejä (esim. kognitiivisten tai psykiatristen häiriöiden tapauksessa)
- Vaikeus tai kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden kanssa (esim. vaikeudet hollannin kielen kanssa, kognitiiviset/muistihäiriöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on riittävä ehdollinen kivun modulaatio (CPM, CPM-arvo > 10 %)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Koehenkilöt arvioivat kivun havaitsemista ärsykkeiden aikana käyttämällä elektronista visuaalista analogista pisteytysjärjestelmää (eVAS).
eVAS pisteytetään asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Ennen leikkausta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on riittävä ehdollinen kivun modulaatio (CPM, CPM-arvo > 10 %)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koehenkilöt arvioivat kivun havaitsemista ärsykkeiden aikana käyttämällä elektronista visuaalista analogista pisteytysjärjestelmää (eVAS).
eVAS pisteytetään asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on riittävä ehdollinen kivun modulaatio (CPM, CPM-arvo > 10 %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöt arvioivat kivun havaitsemista ärsykkeiden aikana käyttämällä elektronista visuaalista analogista pisteytysjärjestelmää (eVAS).
eVAS pisteytetään asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normaali emporaalinen summa (TS, TS-arvo < 2 pistettä)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Koehenkilöt arvioivat kipuaan suullisesti testin aikana käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Tämä on asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Ennen leikkausta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normaali emporaalinen summa (TS, TS-arvo < 2 pistettä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koehenkilöt arvioivat kipuaan suullisesti testin aikana käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Tämä on asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normaali emporaalinen summa (TS, TS-arvo < 2 pistettä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöt arvioivat kipuaan suullisesti testin aikana käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Tämä on asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä (NRS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kipu mitataan käyttämällä kivun numeerista luokitusasteikkoa (NRS).
Tämä on asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Ennen leikkausta 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on 13 pisteen kyselylomake, joka arvioi kivun katastrofaalista tilannetta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52.
Pistemäärä 30 tai korkeampi osoittaa kliinisesti merkittävää katastrofaalista tasoa.
|
Ennen leikkausta 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Selviytymisstrategiat
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lyhyt COPE koostuu 28 osasta, jotka mittaavat 14 alaasteikkoa.
Kutakin asteikkoa mitataan kahdella pisteellä, joista jokainen saa pisteytyksen 1–4. Korkeammat ala-asteikkopisteet osoittavat, että selviytymisstrategiaa käytetään enemmän.
|
Ennen leikkausta 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Komplikaatiot leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen käyttöaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Käyttöaika minuuteissa
|
Leikkauksen aikana
|
|
Proteesin optimaalinen/suboptimaalinen sijoitus
Aikaikkuna: Suoraan leikkauksen jälkeen
|
Proteesin asento luokitellaan optimaaliseen ja suboptimaaliseen tavanomaisten röntgensäteiden perusteella.
|
Suoraan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brechtje Hesseling, MSc, Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-005-M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .