Étude sur la modulation endogène de la douleur (EPM)
Modulation endogène de la douleur chez les patients ayant subi une arthroplastie de l'épaule pour l'arthrose
Justification : Bien que la plupart des patients ressentent un soulagement significatif de la douleur après une arthroplastie totale de l'épaule (ATS), la douleur persiste chez certains patients même après la chirurgie. Le système endogène de la douleur peut être impliqué dans la douleur postopératoire persistante chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) et une arthroplastie totale de la hanche (PTH), mais cela n'a jamais été étudié pour les patients atteints de PTG. De plus, les facteurs psychologiques et les stratégies d'adaptation peuvent également être intéressants mais n'ont pas encore été largement étudiés chez les patients TSA.
Objectif : L'objectif principal est d'explorer si une sensibilisation centrale et/ou des réponses CPM anormales sont présentes chez (un sous-groupe de) patients qui recevront une arthroplastie de l'épaule pour l'arthrose, et si l'arthroplastie de l'épaule produit un changement dans ces mesures du système modulateur de la douleur endogène.
L'objectif secondaire, au cas où des patients présentant une modulation endogène de la douleur altérée sont trouvés, est d'explorer si l'évolution de la douleur au fil du temps, les facteurs psychologiques et les stratégies d'adaptation diffèrent entre les patients avec et sans modulation de la douleur altérée.
Conception de l'étude : Une étude de cohorte observationnelle prospective exploratoire.
Population étudiée : Patients (âgés de 18 ans ou plus) devant subir une arthroplastie de l'épaule pour arthrose, au Centre orthopédique Reinier Haga.
Intervention (le cas échéant) : Sans objet.
Principaux paramètres de l'étude/critères : Les principaux paramètres de l'étude sont les valeurs de CPM et de TS au départ et à 3 et 6 mois après la chirurgie, ainsi que l'absence/présence d'allodynie au départ et à 3 et 6 mois après la chirurgie.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : le fardeau de la participation consistera à remplir des questionnaires au départ et à trois et six mois après la chirurgie. De plus, les sujets subiront des tests psychophysiques à 3 moments, ce qui peut entraîner des rougeurs ou une sensation de brûlure de la peau pendant les premières 24 heures après le test. Les enquêteurs ne s'attendent à aucun risque supplémentaire associé à la participation. Il n'y a pas de bénéfice direct pour les sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brechtje Hesseling, MSc
- Numéro de téléphone: +31792065595
- E-mail: onderzoek@rhoc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roos Bazuin, BSc
- Numéro de téléphone: +31792065595
- E-mail: onderzoek@rhoc.nl
Lieux d'étude
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Zoetermeer, Pays-Bas, 2725 NA
- Recrutement
- Reinier Haga Orthopedic Center
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Contact:
- Nina Mathijssen
- Numéro de téléphone: +31647208490
- E-mail: N.Mathijssen@rhoc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Prévu pour subir une arthroplastie totale de l'épaule (TSA) primaire ou une arthroplastie inversée de l'épaule (RSA) pour l'arthrose primaire de l'épaule ou l'arthropathie à déchirure de la coiffe
- Score 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Utilisation régulière d'antidépresseurs ou d'antiépileptiques à toutes fins, y compris les IRSN et les gabapentinoïdes
- La présence de tout trouble de la douleur chronique autre que l'arthrose
- Arthrose d'articulations autres que l'épaule atteinte, pour lesquelles une arthroplastie est/sera envisagée dans un proche avenir
- Difficulté ou incapacité à effectuer des tests psychophysiques (par exemple en cas de troubles cognitifs ou psychiatriques)
- Difficulté ou incapacité à communiquer avec les enquêteurs (par ex. difficulté avec la langue néerlandaise, troubles cognitifs/mémoire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients avec une modulation de la douleur conditionnée adéquate (CPM, valeur CPM > 10 %)
Délai: Avant la chirurgie
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Les sujets évalueront la perception de la douleur pendant les stimuli à l'aide du système de notation visuelle analogique électronique (eVAS).
L'eVAS est notée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
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Avant la chirurgie
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Pourcentage de patients avec une modulation de la douleur conditionnée adéquate (CPM, valeur CPM > 10 %)
Délai: 3 mois
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Les sujets évalueront la perception de la douleur pendant les stimuli à l'aide du système de notation visuelle analogique électronique (eVAS).
L'eVAS est notée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
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3 mois
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Pourcentage de patients avec une modulation de la douleur conditionnée adéquate (CPM, valeur CPM > 10 %)
Délai: 6 mois
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Les sujets évalueront la perception de la douleur pendant les stimuli à l'aide du système de notation visuelle analogique électronique (eVAS).
L'eVAS est notée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
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6 mois
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Pourcentage de patients avec sommation emporale normale (TS, valeur TS < 2 points)
Délai: Avant la chirurgie
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Les sujets évalueront verbalement leur douleur pendant le test à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Il s'agit d'une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
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Avant la chirurgie
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Pourcentage de patients avec sommation emporale normale (TS, valeur TS < 2 points)
Délai: 3 mois
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Les sujets évalueront verbalement leur douleur pendant le test à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Il s'agit d'une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
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3 mois
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|
Pourcentage de patients avec sommation emporale normale (TS, valeur TS < 2 points)
Délai: 6 mois
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Les sujets évalueront verbalement leur douleur pendant le test à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Il s'agit d'une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen de douleur (NRS)
Délai: Avant la chirurgie, 3 mois, 6 mois
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La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS).
Il s'agit d'une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
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Avant la chirurgie, 3 mois, 6 mois
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La douleur catastrophique
Délai: Avant la chirurgie, 3 mois, 6 mois
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est un questionnaire en 13 items qui évalue la catastrophisation de la douleur.
Le score total varie de 0 à 52.
Un score de 30 et plus indique un niveau de catastrophisme cliniquement pertinent.
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Avant la chirurgie, 3 mois, 6 mois
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Les stratégies d'adaptation
Délai: Avant la chirurgie, 3 mois, 6 mois
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Le Brief COPE se compose de 28 items, mesurant 14 sous-échelles.
Chaque échelle est mesurée par deux éléments, chaque élément étant noté de 1 à 4. Des scores de sous-échelle plus élevés indiquent une utilisation plus élevée de cette stratégie d'adaptation.
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Avant la chirurgie, 3 mois, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de complications
Délai: 3 mois, 6 mois
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Les complications après la chirurgie
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3 mois, 6 mois
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Temps de fonctionnement moyen
Délai: Pendant la chirurgie
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Le temps de fonctionnement en minutes
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Pendant la chirurgie
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Positionnement optimal/sous-optimal de la prothèse
Délai: Directement après l'opération
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Le positionnement de la prothèse classé en optimal et sous-optimal sur la base des radiographies régulières.
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Directement après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brechtje Hesseling, MSc, Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-005-M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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