Onderzoek naar endogene pijnmodulatie (EPM)
Endogene pijnmodulatie bij patiënten met schouderartroplastiek voor artrose
Rationale: Hoewel de meeste patiënten aanzienlijke pijnverlichting ervaren na een totale schouderartroplastiek (TSA), blijft de pijn bij sommige patiënten zelfs na een operatie bestaan. Het endogene pijnsysteem kan betrokken zijn bij aanhoudende postoperatieve pijn bij patiënten met een totale knieartroplastiek (TKA) en een totale heupartroplastiek (THA), maar dit is nooit onderzocht bij TSA-patiënten. Bovendien kunnen psychologische factoren en copingstrategieën ook van belang zijn, maar deze zijn nog niet uitgebreid bestudeerd bij TSA-patiënten.
Doelstelling: Het primaire doel is om te onderzoeken of centrale sensitisatie en/of abnormale CPM-responsen aanwezig zijn bij (een subgroep van) patiënten die een schouderprothese voor artrose zullen ondergaan, en of een schouderprothese verandering teweegbrengt in deze maten van het endogene pijnmodulerende systeem.
Het secundaire doel, voor het geval er patiënten met een veranderde endogene pijnmodulatie worden gevonden, is om te onderzoeken of de verandering in pijn in de loop van de tijd, psychologische factoren en copingstrategieën verschillen tussen patiënten met en zonder veranderde pijnmodulatie.
Onderzoeksopzet: een verkennend prospectief observationeel cohortonderzoek.
Studiepopulatie: Patiënten (leeftijd 18 jaar of ouder) die een schouderprothese moeten ondergaan wegens artrose, in Orthopedisch Centrum Reinier Haga.
Interventie (indien van toepassing): Niet van toepassing.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De belangrijkste studieparameters zijn CPM- en TS-waarden bij baseline en 3 en 6 maanden na de operatie, evenals de afwezigheid/aanwezigheid van allodynie bij baseline en 3 en 6 maanden na de operatie.
Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: De last van deelname zal bestaan uit het invullen van vragenlijsten bij baseline en drie en zes maanden na de operatie. Daarnaast worden proefpersonen op 3 momenten psychofysisch getest, wat kan leiden tot roodheid of een branderig gevoel van de huid gedurende de eerste 24 uur na het testen. De onderzoekers verwachten geen extra risico's verbonden aan deelname. Er is geen direct voordeel voor de proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brechtje Hesseling, MSc
- Telefoonnummer: +31792065595
- E-mail: onderzoek@rhoc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Roos Bazuin, BSc
- Telefoonnummer: +31792065595
- E-mail: onderzoek@rhoc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Zoetermeer, Nederland, 2725 NA
- Werving
- Reinier Haga Orthopedic Center
-
Contact:
- Nina Mathijssen
- Telefoonnummer: +31647208490
- E-mail: N.Mathijssen@rhoc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gepland om primaire totale schouderartroplastiek (TSA) of omgekeerde schouderartroplastiek (RSA) te ondergaan voor primaire schouderartrose of cuff-artropathie
- American Society of Anesthesiologists scoort 1, 2 of 3
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van antidepressiva of anti-epileptica voor welk doel dan ook, inclusief SNRI's en gabapentinoïden
- De aanwezigheid van een andere chronische pijnstoornis dan artrose
- Artrose in andere gewrichten dan de aangedane schouder, waarvoor in de nabije toekomst een artroplastiek is/wordt gepland
- Moeite met of onvermogen om psychofysische tests uit te voeren (bijv. bij cognitieve of psychiatrische stoornissen)
- Moeite met of onvermogen om te communiceren met de onderzoekers (bijv. moeite met de Nederlandse taal, cognitieve/geheugenstoornissen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met adequate geconditioneerde pijnmodulatie (CPM, CPM-waarde > 10%)
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
De proefpersonen scoren pijnperceptie tijdens de stimuli met behulp van het elektronische visuele analoge scoresysteem (eVAS).
De eVAS wordt gescoord op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Voor de operatie
|
|
Percentage patiënten met adequate geconditioneerde pijnmodulatie (CPM, CPM-waarde > 10%)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De proefpersonen scoren pijnperceptie tijdens de stimuli met behulp van het elektronische visuele analoge scoresysteem (eVAS).
De eVAS wordt gescoord op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
3 maanden
|
|
Percentage patiënten met adequate geconditioneerde pijnmodulatie (CPM, CPM-waarde > 10%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De proefpersonen scoren pijnperceptie tijdens de stimuli met behulp van het elektronische visuele analoge scoresysteem (eVAS).
De eVAS wordt gescoord op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten met normale emporale sommatie (TS, TS-waarde < 2 punten)
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Onderwerpen zullen hun pijn verbaal beoordelen tijdens de test met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Dit is een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Voor de operatie
|
|
Percentage patiënten met normale emporale sommatie (TS, TS-waarde < 2 punten)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderwerpen zullen hun pijn verbaal beoordelen tijdens de test met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Dit is een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
3 maanden
|
|
Percentage patiënten met normale emporale sommatie (TS, TS-waarde < 2 punten)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderwerpen zullen hun pijn verbaal beoordelen tijdens de test met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Dit is een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnscore (NRS)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3 maanden, 6 maanden
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de Numeric Rating Scal voor pijn (NRS).
Dit is een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Voor de operatie, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3 maanden, 6 maanden
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een vragenlijst met 13 items die catastroferen over pijn beoordeelt.
De totale score varieert van 0-52.
Een score van 30 en hoger duidt op een klinisch relevant niveau van catastroferen.
|
Voor de operatie, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Coping-strategieën
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3 maanden, 6 maanden
|
De Brief COPE bestaat uit 28 items, die 14 subschalen meten.
Elke schaal wordt gemeten door twee items, waarbij elk item scoort van 1 tot 4. Hogere subschaalscores duiden op een hoger gebruik van die copingstrategie.
|
Voor de operatie, 3 maanden, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
De complicaties na de operatie
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Gemiddelde bedrijfstijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De bedrijfstijd in minuten
|
Tijdens een operatie
|
|
Optimale/suboptimale positionering van de prothese
Tijdsspanne: Direct postoperatief
|
De positionering van de prothese ingedeeld in optimaal en suboptimaal op basis van de reguliere röntgenfoto's.
|
Direct postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brechtje Hesseling, MSc, Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-005-M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .