Estudio de modulación del dolor endógeno (EPM)
Modulación del dolor endógeno en pacientes con artroplastia de hombro por artrosis
Justificación: aunque la mayoría de los pacientes experimentan un alivio significativo del dolor después de la artroplastia total de hombro (TSA), el dolor persiste en algunos pacientes incluso después de la cirugía. El sistema de dolor endógeno puede estar involucrado en el dolor postoperatorio persistente en pacientes con artroplastia total de rodilla (TKA) y artroplastia total de cadera (THA), pero esto nunca ha sido un estudio para pacientes con TSA. Además, los factores psicológicos y las estrategias de afrontamiento también pueden ser de interés, pero aún no se han estudiado ampliamente en pacientes con TSA.
Objetivo: El objetivo principal es explorar si la sensibilización central y/o respuestas CPM anormales están presentes en (un subgrupo de) pacientes que recibirán artroplastia de hombro por osteoartritis, y si la artroplastia de hombro produce cambios en estas medidas del sistema modulador del dolor endógeno.
El objetivo secundario, en caso de que se encuentren pacientes con modulación del dolor endógena alterada, es explorar si el cambio en el dolor a lo largo del tiempo, los factores psicológicos y las estrategias de afrontamiento difieren entre pacientes con y sin modulación del dolor alterada.
Diseño del estudio: un estudio de cohorte observacional prospectivo exploratorio.
Población de estudio: Pacientes (mayores de 18 años) que están programados para someterse a una artroplastia de hombro por osteoartritis, en el Centro Ortopédico Reinier Haga.
Intervención (si aplica): No aplica.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: Los principales parámetros del estudio son los valores de CPM y TS al inicio y a los 3 y 6 meses después de la cirugía, así como la ausencia/presencia de alodinia al inicio y a los 3 y 6 meses después de la cirugía.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: La carga de la participación consistirá en completar cuestionarios al inicio y a los tres y seis meses después de la cirugía. Además, los sujetos se someterán a pruebas psicofísicas en 3 momentos, lo que puede provocar enrojecimiento o sensación de ardor en la piel durante las primeras 24 horas después de la prueba. Los investigadores no esperan ningún riesgo adicional asociado con la participación. No hay beneficio directo para los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brechtje Hesseling, MSc
- Número de teléfono: +31792065595
- Correo electrónico: onderzoek@rhoc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roos Bazuin, BSc
- Número de teléfono: +31792065595
- Correo electrónico: onderzoek@rhoc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zoetermeer, Países Bajos, 2725 NA
- Reclutamiento
- Reinier Haga Orthopedic Center
-
Contacto:
- Nina Mathijssen
- Número de teléfono: +31647208490
- Correo electrónico: N.Mathijssen@rhoc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Programado para someterse a una artroplastia total de hombro (TSA) primaria o una artroplastia de hombro invertida (RSA) por osteoartritis primaria de hombro o artropatía por desgarro del manguito
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos 1, 2 o 3
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso regular de antidepresivos o antiepilépticos para cualquier fin, incluidos los IRSN y los gabapentinoides
- La presencia de cualquier trastorno de dolor crónico que no sea osteoartritis.
- Osteoartritis en articulaciones distintas del hombro afectado, para las que se planea o se planeará una artroplastia en un futuro próximo
- Dificultad o incapacidad para realizar pruebas psicofísicas (p. ej., en caso de trastornos cognitivos o psiquiátricos)
- Dificultad o incapacidad para comunicarse con los investigadores (p. dificultad con el idioma holandés, trastornos cognitivos/de la memoria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con adecuada modulación condicionada del dolor (CPM, valor de CPM > 10%)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
|
Los sujetos calificarán la percepción del dolor durante los estímulos utilizando el sistema electrónico de puntuación analógica visual (eVAS).
La eVAS se puntúa en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
|
Antes de la cirugía
|
|
Porcentaje de pacientes con adecuada modulación condicionada del dolor (CPM, valor de CPM > 10%)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los sujetos calificarán la percepción del dolor durante los estímulos utilizando el sistema electrónico de puntuación analógica visual (eVAS).
La eVAS se puntúa en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
|
3 meses
|
|
Porcentaje de pacientes con adecuada modulación condicionada del dolor (CPM, valor de CPM > 10%)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los sujetos calificarán la percepción del dolor durante los estímulos utilizando el sistema electrónico de puntuación analógica visual (eVAS).
La eVAS se puntúa en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
|
6 meses
|
|
Porcentaje de pacientes con suma emporal normal (TS, valor TS < 2 puntos)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
|
Los sujetos calificarán verbalmente su dolor durante la prueba utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
Esta es una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
|
Antes de la cirugía
|
|
Porcentaje de pacientes con suma emporal normal (TS, valor TS < 2 puntos)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los sujetos calificarán verbalmente su dolor durante la prueba utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
Esta es una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
|
3 meses
|
|
Porcentaje de pacientes con suma emporal normal (TS, valor TS < 2 puntos)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los sujetos calificarán verbalmente su dolor durante la prueba utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
Esta es una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación media del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 3 meses, 6 meses
|
El dolor se medirá utilizando la escala de calificación numérica para el dolor (NRS).
Esta es una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
|
Antes de la cirugía, 3 meses, 6 meses
|
|
Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 3 meses, 6 meses
|
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) es un cuestionario de 13 ítems que evalúa el catastrofismo sobre el dolor.
La puntuación total oscila entre 0 y 52.
Una puntuación de 30 o más indica un nivel clínicamente relevante de catastrofismo.
|
Antes de la cirugía, 3 meses, 6 meses
|
|
Estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 3 meses, 6 meses
|
El Brief COPE consta de 28 ítems, que miden 14 subescalas.
Cada escala se mide con dos ítems, cada uno de los cuales puntúa del 1 al 4. Las puntuaciones más altas de las subescalas indican un mayor uso de esa estrategia de afrontamiento.
|
Antes de la cirugía, 3 meses, 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
|
Las complicaciones después de la cirugía
|
3 meses, 6 meses
|
|
Tiempo medio de funcionamiento
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
El tiempo de funcionamiento en minutos
|
Durante la cirugía
|
|
Posicionamiento óptimo/subóptimo de la prótesis
Periodo de tiempo: Directamente después de la operación
|
El posicionamiento de la prótesis categorizado en óptimo y subóptimo en base a las radiografías regulares.
|
Directamente después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brechtje Hesseling, MSc, Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-005-M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .