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Studie zur endogenen Schmerzmodulation (EPM)

4. März 2024 aktualisiert von: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Endogene Schmerzmodulation bei Patienten mit Schulterendoprothetik bei Arthrose

Begründung: Obwohl die meisten Patienten nach einer Schultertotalendoprothetik (TSA) eine deutliche Schmerzlinderung verspüren, bleiben die Schmerzen bei einigen Patienten auch nach der Operation bestehen. Das endogene Schmerzsystem kann an anhaltenden postoperativen Schmerzen bei Patienten mit Knieendoprothetik (TKA) und Hüftendoprothetik (THA) beteiligt sein, dies wurde jedoch noch nie für TSA-Patienten untersucht. Darüber hinaus könnten auch psychologische Faktoren und Bewältigungsstrategien von Interesse sein, wurden jedoch bei TSA-Patienten noch nicht umfassend untersucht.

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob bei (einer Untergruppe von) Patienten, die wegen Arthrose eine Schulterendoprothetik erhalten, eine zentrale Sensibilisierung und/oder abnormale CPM-Reaktionen vorliegen, und ob die Schulterendoprothetik zu Veränderungen dieser Maße des endogenen Schmerzmodulationssystems führt.

Das sekundäre Ziel besteht für den Fall, dass Patienten mit veränderter endogener Schmerzmodulation gefunden werden, darin, zu untersuchen, ob sich der Schmerz im Laufe der Zeit verändert, psychologische Faktoren und Bewältigungsstrategien unterscheiden sich zwischen Patienten mit und ohne veränderter Schmerzmodulation.

Studiendesign: Eine explorative prospektive Beobachtungskohortenstudie.

Studienpopulation: Patienten (ab 18 Jahren), bei denen im Orthopädischen Zentrum Reinier Haga eine Schulterendoprothese wegen Arthrose geplant ist.

Intervention (falls zutreffend): Nicht anwendbar.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Die Hauptparameter der Studie sind CPM- und TS-Werte zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Operation sowie das Fehlen/Vorhandensein von Allodynie zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Operation.

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Belastung durch die Teilnahme besteht aus dem Ausfüllen von Fragebögen zu Studienbeginn sowie drei und sechs Monate nach der Operation. Darüber hinaus werden die Probanden zu drei Zeitpunkten psychophysischen Tests unterzogen, die in den ersten 24 Stunden nach dem Test zu Rötungen oder einem brennenden Gefühl der Haut führen können. Die Ermittler erwarten keine zusätzlichen Risiken, die mit der Teilnahme verbunden sind. Ein direkter Nutzen für die Probanden besteht nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Brechtje Hesseling, MSc
  • Telefonnummer: +31792065595
  • E-Mail: onderzoek@rhoc.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Zoetermeer, Niederlande, 2725 NA
        • Rekrutierung
        • Reinier Haga Orthopedic Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen eine primäre Schulterendoprothetik wegen Schulterarthrose (OA) oder Rotatorenmanschettenrissarthropathie (CTA) geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplant ist eine primäre totale Schulterendoprothetik (TSA) oder eine umgekehrte Schulterendoprothetik (RSA) wegen primärer Schulterarthrose oder Manschettenrissarthropathie
  • Die American Society of Anaesthesiologists erhält die Note 1, 2 oder 3
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Antidepressiva oder Antiepileptika für jeden Zweck, einschließlich SNRIs und Gabapentinoiden
  • Das Vorliegen einer anderen chronischen Schmerzstörung als Arthrose
  • Arthrose in anderen Gelenken als der betroffenen Schulter, für die in naher Zukunft eine Endoprothetik geplant ist bzw. sein wird
  • Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, psychophysische Tests durchzuführen (z. B. bei kognitiven oder psychiatrischen Störungen)
  • Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, mit den Ermittlern zu kommunizieren (z. Schwierigkeiten mit der niederländischen Sprache, kognitive/Gedächtnisstörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit ausreichender konditionierter Schmerzmodulation (CPM, CPM-Wert > 10 %)
Zeitfenster: Vor der Operation
Die Probanden bewerten die Schmerzwahrnehmung während der Reize mithilfe des elektronischen visuellen Analogbewertungssystems (eVAS). Das eVAS wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet.
Vor der Operation
Prozentsatz der Patienten mit ausreichender konditionierter Schmerzmodulation (CPM, CPM-Wert > 10 %)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden bewerten die Schmerzwahrnehmung während der Reize mithilfe des elektronischen visuellen Analogbewertungssystems (eVAS). Das eVAS wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet.
3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit ausreichender konditionierter Schmerzmodulation (CPM, CPM-Wert > 10 %)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden bewerten die Schmerzwahrnehmung während der Reize mithilfe des elektronischen visuellen Analogbewertungssystems (eVAS). Das eVAS wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet.
6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit normaler emporaler Summation (TS, TS-Wert < 2 Punkte)
Zeitfenster: Vor der Operation
Die Probanden bewerten ihre Schmerzen während des Tests verbal anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS). Dabei handelt es sich um eine Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen).
Vor der Operation
Prozentsatz der Patienten mit normaler emporaler Summation (TS, TS-Wert < 2 Punkte)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden bewerten ihre Schmerzen während des Tests verbal anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS). Dabei handelt es sich um eine Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen).
3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit normaler emporaler Summation (TS, TS-Wert < 2 Punkte)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden bewerten ihre Schmerzen während des Tests verbal anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS). Dabei handelt es sich um eine Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzscore (NRS)
Zeitfenster: Vor der Operation 3 Monate, 6 Monate
Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen (NRS) gemessen. Dabei handelt es sich um eine Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen).
Vor der Operation 3 Monate, 6 Monate
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Vor der Operation 3 Monate, 6 Monate
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der die Katastrophisierung von Schmerzen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-52. Ein Wert von 30 und höher weist auf ein klinisch relevantes Ausmaß an Katastrophisierung hin.
Vor der Operation 3 Monate, 6 Monate
Strategien kopieren
Zeitfenster: Vor der Operation 3 Monate, 6 Monate
Der Brief COPE besteht aus 28 Items mit 14 Subskalen. Jede Skala wird anhand von zwei Items gemessen, wobei jedes Item eine Bewertung von 1 bis 4 erhält. Höhere Subskalenwerte deuten auf eine häufigere Nutzung dieser Bewältigungsstrategie hin.
Vor der Operation 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Komplikationen nach der Operation
3 Monate, 6 Monate
Mittlere Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Die Betriebszeit in Minuten
Während der Operation
Optimale/suboptimale Positionierung der Prothese
Zeitfenster: Direkt postoperativ
Die Positionierung der Prothese wurde anhand der regelmäßigen Röntgenaufnahmen in optimal und suboptimal eingeteilt.
Direkt postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Ermittler

  • Hauptermittler: Brechtje Hesseling, MSc, Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-005-M

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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