Исследование модуляции эндогенной боли (EPM)
Эндогенная модуляция боли у пациентов с артропластикой плечевого сустава по поводу остеоартрита
Обоснование: хотя большинство пациентов испытывают значительное облегчение боли после тотального эндопротезирования плечевого сустава (TSA), у некоторых пациентов боль сохраняется даже после операции. Эндогенная болевая система может быть вовлечена в персистирующую послеоперационную боль у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава (ТКА) и тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава (ТЭА), но это никогда не изучалось у пациентов с ТСА. Более того, психологические факторы и стратегии выживания также могут представлять интерес, но они еще недостаточно изучены у пациентов с ТСА.
Цель: Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, присутствуют ли центральная сенсибилизация и/или аномальные ответы ЦРМ у (подгруппы) пациентов, которым будет проведено эндопротезирование плечевого сустава по поводу остеоартрита, и вызывает ли эндопротезирование плечевого сустава изменения в этих показателях эндогенной системы модуляции боли.
Вторичная цель, в случае обнаружения пациентов с измененной модуляцией эндогенной боли, состоит в том, чтобы изучить, различаются ли изменение боли с течением времени, психологические факторы и стратегии преодоления у пациентов с измененной модуляцией боли и без нее.
Дизайн исследования: исследовательское проспективное обсервационное когортное исследование.
Исследуемая группа: пациенты (в возрасте 18 лет и старше), которым запланировано эндопротезирование плечевого сустава по поводу остеоартрита в ортопедическом центре Reinier Haga.
Вмешательство (если применимо): Не применимо.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основными параметрами исследования являются значения ЦРМ и TS исходно, через 3 и 6 мес после операции, а также отсутствие/наличие аллодинии исходно и через 3 и 6 мес после операции.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: бремя участия будет состоять в заполнении анкет на исходном уровне, а также через три и шесть месяцев после операции. Кроме того, испытуемые будут проходить психофизическое тестирование в 3 момента, что может привести к покраснению или жжению кожи в течение первых 24 часов после тестирования. Исследователи не ожидают никаких дополнительных рисков, связанных с участием. Прямых выгод для испытуемых нет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brechtje Hesseling, MSc
- Номер телефона: +31792065595
- Электронная почта: onderzoek@rhoc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roos Bazuin, BSc
- Номер телефона: +31792065595
- Электронная почта: onderzoek@rhoc.nl
Места учебы
-
-
-
Zoetermeer, Нидерланды, 2725 NA
- Рекрутинг
- Reinier Haga Orthopedic Center
-
Контакт:
- Nina Mathijssen
- Номер телефона: +31647208490
- Электронная почта: N.Mathijssen@rhoc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Запланировано первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава (TSA) или реверсивное эндопротезирование плечевого сустава (RSA) по поводу первичного остеоартрита плечевого сустава или артропатии разрыва манжеты
- Американское общество анестезиологов набрало 1, 2 или 3 балла.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Регулярное использование антидепрессантов или противоэпилептических средств для любых целей, включая СИОЗСН и габапентиноиды.
- Наличие любого хронического болевого расстройства, кроме остеоартрита
- Остеоартрит других суставов, кроме пораженного плечевого сустава, эндопротезирование которого планируется/планируется в ближайшем будущем.
- Трудности или невозможность проведения психофизического тестирования (например, в случае когнитивных или психических расстройств)
- Трудности или невозможность общения с исследователями (например, трудности с голландским языком, когнитивные расстройства/нарушения памяти)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с адекватной модуляцией условной боли (ЦПМ, значение ЦПМ > 10%)
Временное ограничение: До операции
|
Субъекты будут оценивать восприятие боли во время раздражителей, используя систему электронной визуальной аналоговой оценки (eVAS).
eVAS оценивается по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
|
До операции
|
|
Процент пациентов с адекватной модуляцией условной боли (ЦПМ, значение ЦПМ > 10%)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъекты будут оценивать восприятие боли во время раздражителей, используя систему электронной визуальной аналоговой оценки (eVAS).
eVAS оценивается по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
|
3 месяца
|
|
Процент пациентов с адекватной модуляцией условной боли (ЦПМ, значение ЦПМ > 10%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъекты будут оценивать восприятие боли во время раздражителей, используя систему электронной визуальной аналоговой оценки (eVAS).
eVAS оценивается по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
|
6 месяцев
|
|
Процент пациентов с нормальной эмпоральной суммой (TS, значение TS < 2 баллов)
Временное ограничение: До операции
|
Субъекты будут устно оценивать свою боль во время теста, используя числовую оценочную шкалу (NRS).
Это шкала от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль).
|
До операции
|
|
Процент пациентов с нормальной эмпоральной суммой (TS, значение TS < 2 баллов)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъекты будут устно оценивать свою боль во время теста, используя числовую оценочную шкалу (NRS).
Это шкала от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль).
|
3 месяца
|
|
Процент пациентов с нормальной эмпоральной суммой (TS, значение TS < 2 баллов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъекты будут устно оценивать свою боль во время теста, используя числовую оценочную шкалу (NRS).
Это шкала от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка боли (NRS)
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 6 мес.
|
Боль будет измеряться с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS).
Это шкала от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль).
|
До операции, 3 мес, 6 мес.
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 6 мес.
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой анкету из 13 пунктов, которая оценивает катастрофизацию боли.
Общий балл колеблется от 0 до 52.
30 баллов и выше указывают на клинически значимый уровень катастрофизации.
|
До операции, 3 мес, 6 мес.
|
|
Стратегии выживания
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 6 мес.
|
Краткий COPE состоит из 28 пунктов, измеряющих 14 подшкал.
Каждая шкала измеряется двумя пунктами, каждый из которых оценивается от 1 до 4. Более высокие баллы по подшкалам указывают на более активное использование этой стратегии выживания.
|
До операции, 3 мес, 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Осложнения после операции
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Среднее время работы
Временное ограничение: Во время операции
|
Время работы в минутах
|
Во время операции
|
|
Оптимальное/субоптимальное положение протеза
Временное ограничение: Непосредственно после операции
|
Позиционирование протеза классифицируется как оптимальное и субоптимальное на основании обычных рентгеновских снимков.
|
Непосредственно после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brechtje Hesseling, MSc, Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-005-M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .