Studio sulla modulazione endogena del dolore (EPM)
Modulazione endogena del dolore nei pazienti con artroplastica della spalla per osteoartrite
Razionale: Sebbene la maggior parte dei pazienti provi un significativo sollievo dal dolore dopo l'artroplastica totale della spalla (TSA), il dolore persiste per alcuni pazienti anche dopo l'intervento chirurgico. Il sistema del dolore endogeno può essere coinvolto nel dolore postoperatorio persistente nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio (TKA) e artroplastica totale dell'anca (THA), ma questo non è mai stato studiato per i pazienti con TSA. Inoltre, anche i fattori psicologici e le strategie di coping possono essere interessanti, ma non sono stati ancora ampiamente studiati nei pazienti con TSA.
Obiettivo: L'obiettivo primario è quello di esplorare se la sensibilizzazione centrale e/o le risposte anomale del CPM sono presenti in (un sottogruppo di) pazienti che riceveranno l'artroplastica della spalla per l'osteoartrosi e se l'artroplastica della spalla produce cambiamenti in queste misure del sistema endogeno di modulazione del dolore.
L'obiettivo secondario, nel caso in cui si trovino pazienti con alterata modulazione endogena del dolore, è quello di esplorare se il cambiamento del dolore nel tempo, i fattori psicologici e le strategie di coping differiscono tra i pazienti con e senza alterata modulazione del dolore.
Disegno dello studio: uno studio di coorte osservazionale prospettico esplorativo.
Popolazione in studio: pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) che devono sottoporsi a protesi di spalla per osteoartrite, presso il Centro ortopedico Reinier Haga.
Intervento (se applicabile): Non applicabile.
Principali parametri/endpoint dello studio: i principali parametri dello studio sono i valori di CPM e TS al basale ea 3 e 6 mesi dopo l'intervento, nonché l'assenza/presenza di allodinia al basale ea 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: l'onere della partecipazione consisterà nel completare i questionari al basale ea tre e sei mesi dopo l'intervento. Inoltre, i soggetti saranno sottoposti a test psicofisici a 3 momenti, che possono portare ad arrossamento o sensazione di bruciore della pelle durante le prime 24 ore dopo il test. Gli investigatori non si aspettano ulteriori rischi associati alla partecipazione. Non vi è alcun vantaggio diretto per i soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brechtje Hesseling, MSc
- Numero di telefono: +31792065595
- Email: onderzoek@rhoc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roos Bazuin, BSc
- Numero di telefono: +31792065595
- Email: onderzoek@rhoc.nl
Luoghi di studio
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Zoetermeer, Olanda, 2725 NA
- Reclutamento
- Reinier Haga Orthopedic Center
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Contatto:
- Nina Mathijssen
- Numero di telefono: +31647208490
- Email: N.Mathijssen@rhoc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale primaria della spalla (TSA) o artroplastica inversa della spalla (RSA) per artrosi primaria della spalla o artropatia da lacerazione della cuffia
- Punteggio 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di antidepressivi o antiepilettici per qualsiasi scopo, inclusi SNRI e gabapentinoidi
- La presenza di qualsiasi disturbo da dolore cronico diverso dall'artrosi
- Osteoartrosi in articolazioni diverse dalla spalla colpita, per le quali l'artroplastica è/sarà pianificata nel prossimo futuro
- Difficoltà o impossibilità ad eseguire test psicofisici (es. in caso di disturbi cognitivi o psichiatrici)
- Difficoltà o incapacità di comunicare con gli investigatori (es. difficoltà con la lingua olandese, disturbi cognitivi/della memoria)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con adeguata modulazione del dolore condizionato (CPM, valore CPM > 10%)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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I soggetti segneranno la percezione del dolore durante gli stimoli utilizzando il sistema di punteggio analogico visivo elettronico (eVAS).
L'eVAS è valutato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
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Prima dell'intervento chirurgico
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Percentuale di pazienti con adeguata modulazione del dolore condizionato (CPM, valore CPM > 10%)
Lasso di tempo: 3 mesi
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I soggetti segneranno la percezione del dolore durante gli stimoli utilizzando il sistema di punteggio analogico visivo elettronico (eVAS).
L'eVAS è valutato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
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3 mesi
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Percentuale di pazienti con adeguata modulazione del dolore condizionato (CPM, valore CPM > 10%)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I soggetti segneranno la percezione del dolore durante gli stimoli utilizzando il sistema di punteggio analogico visivo elettronico (eVAS).
L'eVAS è valutato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
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6 mesi
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Percentuale di pazienti con somma emporale normale (TS, valore TS < 2 punti)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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I soggetti valuteranno verbalmente il loro dolore durante il test utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Questa è una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
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Prima dell'intervento chirurgico
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Percentuale di pazienti con somma emporale normale (TS, valore TS < 2 punti)
Lasso di tempo: 3 mesi
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I soggetti valuteranno verbalmente il loro dolore durante il test utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Questa è una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
|
3 mesi
|
|
Percentuale di pazienti con somma emporale normale (TS, valore TS < 2 punti)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I soggetti valuteranno verbalmente il loro dolore durante il test utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Questa è una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi
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Il dolore sarà misurato utilizzando la scala di valutazione numerica per il dolore (NRS).
Questa è una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
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Prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un questionario di 13 voci che valuta la catastrofizzazione del dolore.
Il punteggio totale va da 0 a 52.
Un punteggio pari o superiore a 30 indica un livello clinicamente rilevante di catastrofismo.
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Prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi
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Strategie di coping
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi
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Il Brief COPE è composto da 28 item, che misurano 14 sottoscale.
Ogni scala è misurata da due elementi, con ciascun elemento che ha un punteggio da 1 a 4. Punteggi di sottoscala più alti indicano un uso maggiore di quella strategia di coping.
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Prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Le complicazioni dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi, 6 mesi
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Tempo medio di intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Il tempo di funzionamento in minuti
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Durante l'intervento chirurgico
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Posizionamento ottimale/subottimale della protesi
Lasso di tempo: Direttamente postoperatorio
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Il posizionamento della protesi classificato in ottimale e subottimale in base ai normali raggi X.
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Direttamente postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brechtje Hesseling, MSc, Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-005-M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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