Endogenní studie modulace bolesti (EPM)
Endogenní modulace bolesti u pacientů s artroplastikou ramene pro osteoartrózu
Zdůvodnění: Přestože většina pacientů pociťuje výraznou úlevu od bolesti po totální endoprotéze ramene (TSA), bolest u některých pacientů přetrvává i po operaci. Endogenní systém bolesti se může podílet na přetrvávající pooperační bolesti u pacientů s totální endoprotézou kolenního kloubu (TKA) a totální endoprotézou kyčelního kloubu (THA), ale nikdy to nebyly studie pro pacienty s TSA. Kromě toho mohou být zajímavé také psychologické faktory a strategie zvládání, ale dosud nebyly rozsáhle studovány u pacientů s TSA.
Cíl: Primárním cílem je prozkoumat, zda jsou přítomny centrální senzibilizace a/nebo abnormální odezvy CPM u pacientů (podskupiny), kteří podstoupí artroplastiku ramene pro osteoartritidu, a zda artroplastika ramene způsobí změnu v těchto měřeních endogenního systému modulace bolesti.
Sekundárním cílem v případě nálezu pacientů se změněnou endogenní modulací bolesti je prozkoumat, zda se změny bolesti v průběhu času, psychologické faktory a strategie zvládání liší mezi pacienty se změněnou modulací bolesti a bez ní.
Design studie: Explorativní prospektivní observační kohortová studie.
Populace studie: Pacienti (ve věku 18 let nebo starší), kteří mají v Ortopedickém centru Reinier Haga podstoupit endoprotézu ramene kvůli osteoartróze.
Zásah (pokud je relevantní): Neuplatňuje se.
Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavními parametry studie jsou hodnoty CPM a TS na začátku a 3 a 6 měsíců po operaci, stejně jako nepřítomnost/přítomnost alodynie na začátku a 3 a 6 měsíců po operaci.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost: Břemeno participace bude sestávat z vyplňování dotazníků na začátku a tři a šest měsíců po operaci. Kromě toho budou subjekty ve 3 okamžicích podrobeny psychofyzickému testování, které může vést k zarudnutí nebo pocitu pálení kůže během prvních 24 hodin po testování. Vyšetřovatelé neočekávají žádná další rizika spojená s účastí. Pro subjekty není žádný přímý přínos.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brechtje Hesseling, MSc
- Telefonní číslo: +31792065595
- E-mail: onderzoek@rhoc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roos Bazuin, BSc
- Telefonní číslo: +31792065595
- E-mail: onderzoek@rhoc.nl
Studijní místa
-
-
-
Zoetermeer, Holandsko, 2725 NA
- Nábor
- Reinier Haga Orthopedic Center
-
Kontakt:
- Nina Mathijssen
- Telefonní číslo: +31647208490
- E-mail: N.Mathijssen@rhoc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Plánováno podstoupit primární totální endoprotézu ramene (TSA) nebo reverzní endoprotézu ramene (RSA) pro primární osteoartrózu ramene nebo artropatii natržení manžety
- Americká společnost anesteziologů skóre 1, 2 nebo 3
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání antidepresiv nebo antiepileptik pro jakýkoli účel, včetně SNRI a gabapentinoidů
- Přítomnost jakékoli chronické bolestivé poruchy kromě osteoartrózy
- Artróza jiných kloubů než postiženého ramene, pro kterou je/bude v nejbližší době plánována artroplastika
- Potíže nebo neschopnost provést psychofyzické testování (např. v případě kognitivních nebo psychiatrických poruch)
- Potíže nebo neschopnost komunikovat s vyšetřovateli (např. potíže s nizozemským jazykem, kognitivní poruchy/poruchy paměti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s adekvátní podmíněnou modulací bolesti (CPM, hodnota CPM > 10 %)
Časové okno: Před operací
|
Subjekty budou skórovat vnímání bolesti během stimulů pomocí systému elektronického vizuálního analogového skórování (eVAS).
eVAS se hodnotí na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
Před operací
|
|
Procento pacientů s adekvátní podmíněnou modulací bolesti (CPM, hodnota CPM > 10 %)
Časové okno: 3 měsíce
|
Subjekty budou skórovat vnímání bolesti během stimulů pomocí systému elektronického vizuálního analogového skórování (eVAS).
eVAS se hodnotí na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
3 měsíce
|
|
Procento pacientů s adekvátní podmíněnou modulací bolesti (CPM, hodnota CPM > 10 %)
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty budou skórovat vnímání bolesti během stimulů pomocí systému elektronického vizuálního analogového skórování (eVAS).
eVAS se hodnotí na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
6 měsíců
|
|
Procento pacientů s normální emporální sumací (TS, hodnota TS < 2 body)
Časové okno: Před operací
|
Subjekty budou slovně hodnotit svou bolest během testu pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Toto je stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
Před operací
|
|
Procento pacientů s normální emporální sumací (TS, hodnota TS < 2 body)
Časové okno: 3 měsíce
|
Subjekty budou slovně hodnotit svou bolest během testu pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Toto je stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
3 měsíce
|
|
Procento pacientů s normální emporální sumací (TS, hodnota TS < 2 body)
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty budou slovně hodnotit svou bolest během testu pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Toto je stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre bolesti (NRS)
Časové okno: Před operací, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Bolest bude měřena pomocí číselné stupnice pro hodnocení bolesti (NRS).
Toto je stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
Před operací, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: Před operací, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je dotazník o 13 položkách, který hodnotí katastrofu ohledně bolesti.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-52.
Skóre 30 a vyšší znamená klinicky relevantní úroveň katastrofy.
|
Před operací, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Copingové strategie
Časové okno: Před operací, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Brief COPE se skládá z 28 položek, měřících 14 subškál.
Každá škála je měřena dvěma položkami, přičemž každá položka je hodnocena od 1 do 4. Vyšší skóre subškály ukazuje na vyšší využití této strategie zvládání.
|
Před operací, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet komplikací
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Komplikace po operaci
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Průměrná doba provozu
Časové okno: Během operace
|
Provozní doba v minutách
|
Během operace
|
|
Optimální/suboptimální umístění protézy
Časové okno: Přímo pooperačně
|
Umístění protézy kategorizované na optimální a suboptimální na základě pravidelných rentgenových snímků.
|
Přímo pooperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brechtje Hesseling, MSc, Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-005-M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .