Endogén fájdalommodulációs tanulmány (EPM)
Endogén fájdalommoduláció osteoarthritis miatti vállízületi műtéten átesett betegeknél
Indoklás: Bár a legtöbb beteg jelentős fájdalomcsillapítást tapasztal a teljes vállízületi műtét (TSA) után, a fájdalom egyes betegeknél még a műtét után is fennáll. Az endogén fájdalomrendszer szerepet játszhat a tartós posztoperatív fájdalomban a teljes térdízületi arthroplastiával (TKA) és a teljes csípőízületi arthroplastiával (THA) szenvedő betegeknél, de ezt soha nem vizsgálták TSA-betegeken. Ezenkívül a pszichológiai tényezők és a megküzdési stratégiák is érdekesek lehetnek, de még nem tanulmányozták őket alaposan TSA-betegeknél.
Célkitűzés: Az elsődleges cél annak feltárása, hogy jelen vannak-e centrális szenzibilizáció és/vagy kóros CPM válaszok azoknál a betegeknél (a betegek egy alcsoportjában), akiknél osteoarthritis miatt vállízületi műtétet végeznek, és hogy a vállízületi beavatkozás megváltoztatja-e az endogén fájdalommoduláló rendszer ezen intézkedéseit.
A másodlagos cél abban az esetben, ha megváltozott endogén fájdalommodulációval rendelkező betegeket találnak, annak feltárása, hogy a fájdalom időbeli változása, a pszichológiai tényezők és a megküzdési stratégiák eltérnek-e a megváltozott fájdalommodulációval rendelkező és anélküli betegek között.
Vizsgálatterv: Feltáró prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat.
Vizsgálati populáció: A Reinier Haga Ortopédiai Központban olyan betegek (18 éves vagy idősebb), akiknél osteoarthritis miatt vállízületi műtétet terveznek.
Beavatkozás (adott esetben): Nem alkalmazható.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati paraméterek a CPM és TS értékek a kiinduláskor, valamint a műtét után 3 és 6 hónappal, valamint az allodynia hiánya/jelenléte a kiinduláskor, valamint a műtét utáni 3 és 6 hónappal.
A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, az előnyök és a csoporthoz való kapcsolódás: A részvétel terhe a kérdőívek kitöltése az alaphelyzetben, valamint a műtét után három és hat hónappal. Ezen túlmenően, az alanyok pszichofizikai teszten esnek át 3 pillanatban, ami bőrpírhoz vagy égő érzéshez vezethet a tesztelést követő első 24 órában. A nyomozók nem számítanak a részvételhez kapcsolódó további kockázatokra. Az alanyok számára nincs közvetlen haszna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brechtje Hesseling, MSc
- Telefonszám: +31792065595
- E-mail: onderzoek@rhoc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Roos Bazuin, BSc
- Telefonszám: +31792065595
- E-mail: onderzoek@rhoc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zoetermeer, Hollandia, 2725 NA
- Toborzás
- Reinier Haga Orthopedic Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nina Mathijssen
- Telefonszám: +31647208490
- E-mail: N.Mathijssen@rhoc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A tervek szerint elsődleges teljes vállízületi műtéten (TSA) vagy fordított vállízületi műtéten (RSA) esik át elsődleges vállízületi gyulladás vagy mandzsettaszakadásos arthropathia miatt
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1, 2 vagy 3 pontot ér el
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Antidepresszánsok vagy antiepileptikumok rendszeres használata bármilyen célra, beleértve az SNRI-ket és a gabapentinoidokat
- Bármilyen krónikus fájdalommal kapcsolatos rendellenesség jelenléte, kivéve az osteoarthritist
- Osteoarthritis az érintett vállon kívüli ízületekben, amelyre a közeljövőben ízületi műtétet terveznek/terveznek
- Pszichofizikai teszteléssel kapcsolatos nehézség vagy képtelenség (pl. kognitív vagy pszichiátriai zavarok esetén)
- A nyomozókkal való kommunikáció nehézségei vagy képtelensége (pl. nehézségek a holland nyelvvel, kognitív/memóriazavarok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelő kondicionált fájdalommodulációval rendelkező betegek százalékos aránya (CPM, CPM-érték > 10%)
Időkeret: Műtét előtt
|
Az alanyok az elektronikus vizuális analóg pontozórendszer (eVAS) segítségével pontozzák a fájdalomérzékelést az ingerek során.
Az eVAS-t 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelik.
|
Műtét előtt
|
|
A megfelelő kondicionált fájdalommodulációval rendelkező betegek százalékos aránya (CPM, CPM-érték > 10%)
Időkeret: 3 hónap
|
Az alanyok az elektronikus vizuális analóg pontozórendszer (eVAS) segítségével pontozzák a fájdalomérzékelést az ingerek során.
Az eVAS-t 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelik.
|
3 hónap
|
|
A megfelelő kondicionált fájdalommodulációval rendelkező betegek százalékos aránya (CPM, CPM-érték > 10%)
Időkeret: 6 hónap
|
Az alanyok az elektronikus vizuális analóg pontozórendszer (eVAS) segítségével pontozzák a fájdalomérzékelést az ingerek során.
Az eVAS-t 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelik.
|
6 hónap
|
|
Normál emporális összegzésű betegek százalékos aránya (TS, TS érték < 2 pont)
Időkeret: Műtét előtt
|
Az alanyok verbálisan értékelik fájdalmukat a teszt során a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével.
Ez a skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom).
|
Műtét előtt
|
|
Normál emporális összegzésű betegek százalékos aránya (TS, TS érték < 2 pont)
Időkeret: 3 hónap
|
Az alanyok verbálisan értékelik fájdalmukat a teszt során a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével.
Ez a skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom).
|
3 hónap
|
|
Normál emporális összegzésű betegek százalékos aránya (TS, TS érték < 2 pont)
Időkeret: 6 hónap
|
Az alanyok verbálisan értékelik fájdalmukat a teszt során a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével.
Ez a skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalom pontszám (NRS)
Időkeret: Műtét előtt 3 hónap, 6 hónap
|
A fájdalmat a fájdalom numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérik.
Ez a skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom).
|
Műtét előtt 3 hónap, 6 hónap
|
|
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: Műtét előtt 3 hónap, 6 hónap
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) egy 13 elemből álló kérdőív, amely felméri a fájdalom katasztrófáját.
Az összpontszám 0 és 52 között mozog.
A 30 vagy annál magasabb pontszám a katasztrófa klinikailag releváns szintjét jelzi.
|
Műtét előtt 3 hónap, 6 hónap
|
|
Megküzdési stratégiák
Időkeret: Műtét előtt 3 hónap, 6 hónap
|
A Brief COPE 28 tételből áll, amelyek 14 alskálát mérnek.
Mindegyik skálát két elem méri, mindegyik pont 1-től 4-ig terjed. A magasabb alskála pontszámok az adott megküzdési stratégia magasabb szintű használatát jelzik.
|
Műtét előtt 3 hónap, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények száma
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A műtét utáni szövődmények
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
Átlagos üzemidő
Időkeret: A műtét során
|
A működési idő percekben
|
A műtét során
|
|
A protézis optimális/szuboptimális elhelyezése
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A protézis elhelyezése a szokásos röntgen alapján optimális és szuboptimális kategóriába sorolható.
|
Közvetlenül a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brechtje Hesseling, MSc, Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-005-M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteo Arthritis vállak
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság