Estudo de Modulação da Dor Endógena (EPM)
Modulação endógena da dor em pacientes com artroplastia de ombro para osteoartrite
Justificativa: Embora a maioria dos pacientes experimente alívio significativo da dor após a artroplastia total do ombro (TSA), a dor persiste para alguns pacientes mesmo após a cirurgia. O sistema de dor endógena pode estar envolvido na persistência da dor pós-operatória em pacientes com artroplastia total de joelho (ATJ) e artroplastia total de quadril (ATQ), mas isso nunca foi estudado em pacientes com TSA. Além disso, fatores psicológicos e estratégias de enfrentamento também podem ser interessantes, mas ainda não foram extensivamente estudados em pacientes com TSA.
Objetivo: O objetivo principal é explorar se a sensibilização central e/ou respostas anormais de CPM estão presentes em (um subgrupo de) pacientes que receberão artroplastia de ombro para osteoartrite e se a artroplastia de ombro produz alteração nessas medidas do sistema modulador de dor endógena.
O objetivo secundário, caso sejam encontrados pacientes com modulação endógena alterada da dor, é explorar se a mudança na dor ao longo do tempo, fatores psicológicos e estratégias de enfrentamento diferem entre pacientes com e sem modulação alterada da dor.
Desenho do estudo: Um estudo de coorte observacional prospectivo exploratório.
População do estudo: Pacientes (com idade igual ou superior a 18 anos) agendados para artroplastia do ombro por osteoartrite, no Centro Ortopédico Reinier Haga.
Intervenção (se aplicável): Não aplicável.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Os principais parâmetros do estudo são os valores de CPM e TS no início e 3 e 6 meses após a cirurgia, bem como a ausência/presença de alodinia no início e 3 e 6 meses após a cirurgia.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefícios e parentesco com o grupo: O ônus da participação consistirá no preenchimento de questionários no início do estudo e três e seis meses após a cirurgia. Além disso, os sujeitos serão submetidos a testes psicofísicos em 3 momentos, o que pode levar a vermelhidão ou sensação de queimação na pele durante as primeiras 24 horas após o teste. Os investigadores não esperam nenhum risco adicional associado à participação. Não há benefício direto para os sujeitos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brechtje Hesseling, MSc
- Número de telefone: +31792065595
- E-mail: onderzoek@rhoc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Roos Bazuin, BSc
- Número de telefone: +31792065595
- E-mail: onderzoek@rhoc.nl
Locais de estudo
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Zoetermeer, Holanda, 2725 NA
- Recrutamento
- Reinier Haga Orthopedic Center
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Contato:
- Nina Mathijssen
- Número de telefone: +31647208490
- E-mail: N.Mathijssen@rhoc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Programado para se submeter a artroplastia total primária do ombro (TSA) ou artroplastia reversa do ombro (RSA) para osteoartrite primária do ombro ou artropatia de rotura do manguito
- Sociedade Americana de Anestesiologistas pontuação 1, 2 ou 3
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso regular de antidepressivos ou antiepilépticos para qualquer finalidade, incluindo SNRIs e gabapentinoides
- A presença de qualquer distúrbio de dor crônica que não seja osteoartrite
- Osteoartrite em outras articulações além do ombro afetado, para as quais a artroplastia está/será planejada em um futuro próximo
- Dificuldade ou incapacidade de realizar testes psicofísicos (por exemplo, em caso de distúrbios cognitivos ou psiquiátricos)
- Dificuldade ou incapacidade de se comunicar com os investigadores (ex. dificuldade com a língua holandesa, distúrbios cognitivos/de memória)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com modulação adequada da dor condicionada (CPM, valor de CPM > 10%)
Prazo: Antes da cirurgia
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Os sujeitos irão pontuar a percepção da dor durante os estímulos usando o sistema de pontuação analógica visual eletrônica (eVAS).
O eVAS é pontuado em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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Antes da cirurgia
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Porcentagem de pacientes com modulação adequada da dor condicionada (CPM, valor de CPM > 10%)
Prazo: 3 meses
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Os sujeitos irão pontuar a percepção da dor durante os estímulos usando o sistema de pontuação analógica visual eletrônica (eVAS).
O eVAS é pontuado em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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3 meses
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Porcentagem de pacientes com modulação adequada da dor condicionada (CPM, valor de CPM > 10%)
Prazo: 6 meses
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Os sujeitos irão pontuar a percepção da dor durante os estímulos usando o sistema de pontuação analógica visual eletrônica (eVAS).
O eVAS é pontuado em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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6 meses
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Porcentagem de pacientes com somatório emporal normal (TS, valor TS < 2 pontos)
Prazo: Antes da cirurgia
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Os indivíduos avaliarão verbalmente sua dor durante o teste usando a escala de classificação numérica (NRS).
Esta é uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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Antes da cirurgia
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Porcentagem de pacientes com somatório emporal normal (TS, valor TS < 2 pontos)
Prazo: 3 meses
|
Os indivíduos avaliarão verbalmente sua dor durante o teste usando a escala de classificação numérica (NRS).
Esta é uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
|
3 meses
|
|
Porcentagem de pacientes com somatório emporal normal (TS, valor TS < 2 pontos)
Prazo: 6 meses
|
Os indivíduos avaliarão verbalmente sua dor durante o teste usando a escala de classificação numérica (NRS).
Esta é uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore médio de dor (NRS)
Prazo: Antes da cirurgia, 3 meses, 6 meses
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A dor será medida usando a escala de classificação numérica para dor (NRS).
Esta é uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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Antes da cirurgia, 3 meses, 6 meses
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Catastrofização da dor
Prazo: Antes da cirurgia, 3 meses, 6 meses
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A Pain Catastrofizing Scale (PCS) é um questionário de 13 itens que avalia a catastrofização sobre a dor.
A pontuação total varia de 0-52.
Uma pontuação de 30 e superior indica um nível clinicamente relevante de catastrofização.
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Antes da cirurgia, 3 meses, 6 meses
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Estratégias de enfrentamento
Prazo: Antes da cirurgia, 3 meses, 6 meses
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O Brief COPE é composto por 28 itens, medindo 14 subescalas.
Cada escala é medida por dois itens, com cada item pontuando de 1 a 4. Escores de subescala mais altos indicam um maior uso dessa estratégia de enfrentamento.
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Antes da cirurgia, 3 meses, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de complicações
Prazo: 3 meses, 6 meses
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As complicações após a cirurgia
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3 meses, 6 meses
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Tempo médio de operação
Prazo: Durante a cirurgia
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O tempo de operação em minutos
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Durante a cirurgia
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Posicionamento ótimo/subótimo da prótese
Prazo: Diretamente no pós-operatório
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O posicionamento da prótese categorizado em ótimo e subótimo com base nas radiografias regulares.
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Diretamente no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brechtje Hesseling, MSc, Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-005-M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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