Badanie endogennej modulacji bólu (EPM)
Endogenna modulacja bólu u pacjentów po alloplastyce stawu barkowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
Uzasadnienie: Chociaż większość pacjentów odczuwa znaczną ulgę w bólu po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego (TSA), u niektórych pacjentów ból utrzymuje się nawet po operacji. Endogenny układ bólowy może być zaangażowany w utrzymujący się ból pooperacyjny u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) i całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA), ale nigdy nie badano tego u pacjentów z TSA. Co więcej, czynniki psychologiczne i strategie radzenia sobie mogą być również interesujące, ale nie zostały jeszcze dokładnie zbadane u pacjentów z TSA.
Cel: Głównym celem jest zbadanie, czy u (podgrupy) pacjentów, u których zostanie wykonana alloplastyka stawu barkowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, występuje ośrodkowa sensytyzacja i/lub nieprawidłowa odpowiedź CPM, oraz czy plastyka stawu barkowego powoduje zmiany w tych pomiarach endogennego układu modulującego ból.
Celem drugorzędnym, w przypadku znalezienia pacjentów ze zmienioną endogenną modulacją bólu, jest zbadanie, czy zmiana bólu w czasie, czynniki psychologiczne i strategie radzenia sobie różnią się między pacjentami ze zmienioną modulacją bólu i bez niej.
Projekt badania: Eksploracyjne prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Badana populacja: Pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi), którzy mają przejść alloplastykę stawu ramiennego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w Centrum Ortopedii Reinier Haga.
Interwencja (jeśli dotyczy): Nie dotyczy.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównymi parametrami badania są wartości CPM i TS na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po zabiegu, jak również brak/obecność allodynii na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po zabiegu.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Ciężar uczestnictwa będzie polegał na wypełnieniu kwestionariuszy na początku badania oraz po trzech i sześciu miesiącach po operacji. Ponadto osoby badane zostaną poddane badaniom psychofizycznym w 3 momentach, co może prowadzić do zaczerwienienia lub pieczenia skóry w ciągu pierwszych 24 godzin po badaniu. Badacze nie spodziewają się żadnego dodatkowego ryzyka związanego z udziałem. Nie ma bezpośrednich korzyści dla badanych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brechtje Hesseling, MSc
- Numer telefonu: +31792065595
- E-mail: onderzoek@rhoc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Roos Bazuin, BSc
- Numer telefonu: +31792065595
- E-mail: onderzoek@rhoc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zoetermeer, Holandia, 2725 NA
- Rekrutacyjny
- Reinier Haga Orthopedic Center
-
Kontakt:
- Nina Mathijssen
- Numer telefonu: +31647208490
- E-mail: N.Mathijssen@rhoc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zaplanowane poddanie się pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu ramiennego (TSA) lub odwróconej alloplastyce stawu ramiennego (RSA) z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego lub artropatii zerwania mankietu
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów punktuje 1, 2 lub 3
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Regularne stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpadaczkowych w dowolnym celu, w tym SNRI i gabapentynoidów
- Obecność jakiegokolwiek przewlekłego zaburzenia bólowego innego niż choroba zwyrodnieniowa stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów w stawach innych niż dotknięty bark, dla których w najbliższej przyszłości planowana jest alloplastyka
- Trudność lub niemożność wykonania badań psychofizycznych (np. w przypadku zaburzeń poznawczych lub psychiatrycznych)
- Trudności lub niemożność komunikowania się z badaczami (np. trudności z językiem niderlandzkim, zaburzenia poznawcze/pamięci)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiednią modulacją bólu warunkowego (CPM, wartość CPM > 10%)
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Badani będą oceniać odczuwanie bólu podczas bodźców za pomocą systemu elektronicznej oceny wizualnej analogowej (eVAS).
eVAS jest oceniany w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
Przed operacją
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiednią modulacją bólu warunkowego (CPM, wartość CPM > 10%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badani będą oceniać odczuwanie bólu podczas bodźców za pomocą systemu elektronicznej oceny wizualnej analogowej (eVAS).
eVAS jest oceniany w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiednią modulacją bólu warunkowego (CPM, wartość CPM > 10%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badani będą oceniać odczuwanie bólu podczas bodźców za pomocą systemu elektronicznej oceny wizualnej analogowej (eVAS).
eVAS jest oceniany w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z prawidłowym sumowaniem czasowym (TS, wartość TS < 2 punkty)
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Badani będą ustnie oceniać swój ból podczas testu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
Jest to skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
Przed operacją
|
|
Odsetek pacjentów z prawidłowym sumowaniem czasowym (TS, wartość TS < 2 punkty)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badani będą ustnie oceniać swój ból podczas testu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
Jest to skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów z prawidłowym sumowaniem czasowym (TS, wartość TS < 2 punkty)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badani będą ustnie oceniać swój ból podczas testu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
Jest to skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ocena bólu (NRS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS).
Jest to skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
Przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) to 13-punktowy kwestionariusz, który ocenia katastrofizm w odniesieniu do bólu.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 52.
Wynik 30 i więcej wskazuje na klinicznie istotny poziom katastrofizacji.
|
Przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Krótki COPE składa się z 28 pozycji, mierzących 14 podskal.
Każda skala jest mierzona dwoma pozycjami, przy czym każda pozycja punktowana jest od 1 do 4. Wyższe wyniki w podskalach wskazują na częstsze stosowanie tej strategii radzenia sobie.
|
Przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Powikłania po operacji
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Średni czas pracy
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas pracy w minutach
|
Podczas operacji
|
|
Optymalne/suboptymalne ustawienie protezy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Pozycjonowanie protezy podzielone na optymalne i suboptymalne na podstawie regularnych zdjęć rentgenowskich.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brechtje Hesseling, MSc, Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-005-M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .