Endogen smertemodulationsundersøgelse (EPM)
Endogen smertemodulation hos patienter med skulderarthroplasty for slidgigt
Begrundelse: Selvom de fleste patienter oplever betydelig smertelindring efter total skulderarthroplasty (TSA), fortsætter smerten for nogle patienter selv efter operationen. Det endogene smertesystem kan være involveret i vedvarende postoperative smerter hos patienter med total knæarthroplastik (TKA) og total hoftearthroplastik (THA), men dette har aldrig været undersøgelser for TSA-patienter. Desuden kan psykologiske faktorer og mestringsstrategier også være af interesse, men er endnu ikke blevet grundigt undersøgt hos TSA-patienter.
Formål: Det primære formål er at undersøge, om der er central sensibilisering og/eller unormale CPM-reaktioner til stede hos (en undergruppe af) patienter, som vil modtage skulderarthroplasty for slidgigt, og om skulderarthroplasty producerer ændringer i disse mål for det endogene smertemodulerende system.
Det sekundære mål, i tilfælde af at patienter med ændret endogen smertemodulation findes, er at undersøge, om ændring i smerte over tid, psykologiske faktorer og mestringsstrategier er forskellige mellem patienter med og uden ændret smertemodulation.
Studiedesign: Et eksplorativt prospektivt observationelt kohortestudie.
Undersøgelsespopulation: Patienter (18 år eller ældre), som er planlagt til at gennemgå skulderarthroplasty for slidgigt på Reinier Haga Ortopædisk Center.
Intervention (hvis relevant): Ikke relevant.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: De vigtigste undersøgelsesparametre er CPM- og TS-værdier ved baseline og 3 og 6 måneder efter operationen, samt fravær/tilstedeværelse af allodyni ved baseline og 3 og 6 måneder efter operationen.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Byrden ved deltagelse vil bestå i at udfylde spørgeskemaer ved baseline og tre og seks måneder efter operationen. Derudover vil forsøgspersonerne gennemgå en psykofysisk test i 3 øjeblikke, hvilket kan føre til rødme eller en brændende fornemmelse af huden i løbet af de første 24 timer efter testen. Efterforskerne forventer ikke yderligere risici forbundet med deltagelse. Der er ingen direkte fordel for fagene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brechtje Hesseling, MSc
- Telefonnummer: +31792065595
- E-mail: onderzoek@rhoc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roos Bazuin, BSc
- Telefonnummer: +31792065595
- E-mail: onderzoek@rhoc.nl
Studiesteder
-
-
-
Zoetermeer, Holland, 2725 NA
- Rekruttering
- Reinier Haga Orthopedic Center
-
Kontakt:
- Nina Mathijssen
- Telefonnummer: +31647208490
- E-mail: N.Mathijssen@rhoc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt til at gennemgå primær total skulderarthroplasty (TSA) eller reversed shoulder arthroplasty (RSA) for primær skulderartrose eller cuff tear arthropathy
- American Society of Anesthesiologists scorer 1, 2 eller 3
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig brug af antidepressiva eller antiepileptika til ethvert formål, herunder SNRI'er og gabapentinoider
- Tilstedeværelsen af enhver anden kronisk smertelidelse end slidgigt
- Slidgigt i andre led end den berørte skulder, hvortil der er/vil blive planlagt en artroplastik i nær fremtid
- Vanskeligheder med eller manglende evne til at udføre psykofysiske tests (f.eks. i tilfælde af kognitive eller psykiatriske lidelser)
- Vanskeligheder med eller manglende evne til at kommunikere med efterforskerne (f. vanskeligheder med det hollandske sprog, kognitive/hukommelsesforstyrrelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med tilstrækkelig betinget smertemodulering (CPM, CPM-værdi > 10 %)
Tidsramme: Før operationen
|
Forsøgspersonerne vil score smerteopfattelse under stimuli ved hjælp af det elektroniske visuelle analoge scoringssystem (eVAS).
eVAS scores på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
Før operationen
|
|
Procentdel af patienter med tilstrækkelig betinget smertemodulering (CPM, CPM-værdi > 10 %)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsøgspersonerne vil score smerteopfattelse under stimuli ved hjælp af det elektroniske visuelle analoge scoringssystem (eVAS).
eVAS scores på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
3 måneder
|
|
Procentdel af patienter med tilstrækkelig betinget smertemodulering (CPM, CPM-værdi > 10 %)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøgspersonerne vil score smerteopfattelse under stimuli ved hjælp af det elektroniske visuelle analoge scoringssystem (eVAS).
eVAS scores på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
6 måneder
|
|
Procentdel af patienter med normal emporal summation (TS, TS-værdi < 2 point)
Tidsramme: Før operationen
|
Forsøgspersoner vil verbalt vurdere deres smerte under testen ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
Dette er en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
Før operationen
|
|
Procentdel af patienter med normal emporal summation (TS, TS-værdi < 2 point)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsøgspersoner vil verbalt vurdere deres smerte under testen ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
Dette er en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
3 måneder
|
|
Procentdel af patienter med normal emporal summation (TS, TS-værdi < 2 point)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøgspersoner vil verbalt vurdere deres smerte under testen ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
Dette er en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig smertescore (NRS)
Tidsramme: Før operation, 3 måneder, 6 måneder
|
Smerter vil blive målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for smerte (NRS).
Dette er en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
Før operation, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Før operation, 3 måneder, 6 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer katastrofalisering om smerte.
Den samlede score spænder fra 0-52.
En score på 30 og højere indikerer et klinisk relevant niveau af katastrofalisering.
|
Før operation, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Mestringsstrategier
Tidsramme: Før operation, 3 måneder, 6 måneder
|
Brief COPE består af 28 emner, der måler 14 underskalaer.
Hver skala måles af to elementer, hvor hvert punkt scorer fra 1 til 4. Højere subskala-score indikerer en højere brug af denne mestringsstrategi.
|
Før operation, 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af komplikationer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Komplikationerne efter operationen
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig driftstid
Tidsramme: Under operationen
|
Driftstiden i minutter
|
Under operationen
|
|
Optimal/suboptimal placering af protesen
Tidsramme: Direkte postoperativt
|
Placeringen af protesen kategoriseret i optimal og suboptimal baseret på de almindelige røntgenbilleder.
|
Direkte postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brechtje Hesseling, MSc, Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-005-M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .