내인성 통증 조절 연구 (EPM)
골관절염으로 인한 어깨 관절 성형술 환자의 내인성 통증 조절
근거: 대부분의 환자가 견관절 전치환술(TSA) 후 상당한 통증 완화를 경험하지만 일부 환자는 수술 후에도 통증이 지속됩니다. 내인성 통증 시스템은 슬관절 전치환술(TKA) 및 고관절 전치환술(THA) 환자의 수술 후 통증 지속에 관여할 수 있지만 TSA 환자에 대한 연구는 없었습니다. 또한 심리적 요인과 대처 전략도 관심을 가질 수 있지만 아직 TSA 환자에서 광범위하게 연구되지 않았습니다.
목표: 1차 목표는 골관절염에 대해 어깨 관절 성형술을 받을 환자(하위 그룹)에서 중추 감작 및/또는 비정상적인 CPM 반응이 존재하는지 여부와 어깨 관절 성형술이 이러한 내인성 통증 조절 시스템 측정에서 변화를 일으키는지 여부를 조사하는 것입니다.
내인성 통증 조절이 변경된 환자의 경우 두 번째 목표는 시간 경과에 따른 통증의 변화, 심리적 요인 및 대처 전략이 통증 조절이 변경된 환자와 그렇지 않은 환자 간에 다른지 알아보는 것입니다.
연구 설계: 탐색적 전향적 관찰 코호트 연구.
연구 모집단: Reinier Haga 정형외과 센터에서 골관절염으로 어깨 관절 성형술을 받을 예정인 환자(18세 이상).
개입(해당하는 경우): 해당 없음.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 기준선과 수술 후 3개월 및 6개월 시점의 CPM 및 TS 값과 기준선 및 수술 후 3개월 및 6개월 시점의 이질통 부재/존재입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 참여 부담은 기준선과 수술 후 3개월 및 6개월에 설문지를 작성하는 것으로 구성됩니다. 또한 피험자는 3분 동안 심리신학적 검사를 받게 되며, 검사 후 첫 24시간 동안 피부가 붉어지거나 화끈거릴 수 있습니다. 조사관은 참여와 관련된 추가 위험을 예상하지 않습니다. 피험자에게 직접적인 혜택은 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brechtje Hesseling, MSc
- 전화번호: +31792065595
- 이메일: onderzoek@rhoc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Roos Bazuin, BSc
- 전화번호: +31792065595
- 이메일: onderzoek@rhoc.nl
연구 장소
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Zoetermeer, 네덜란드, 2725 NA
- 모병
- Reinier Haga Orthopedic Center
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연락하다:
- Nina Mathijssen
- 전화번호: +31647208490
- 이메일: N.Mathijssen@rhoc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 원발성 어깨 골관절염 또는 커프 파열 관절병증에 대한 일차 어깨 전치환술(TSA) 또는 역어깨 관절성형술(RSA)을 받을 예정
- 미국마취학회(American Society of Anesthesiologists) 점수 1, 2 또는 3
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- SNRI 및 가바펜티노이드를 포함하여 어떤 목적으로든 항우울제 또는 항간질제를 정기적으로 사용
- 골관절염 이외의 만성 통증 장애의 존재
- 가까운 미래에 관절 성형술이 예정되어 있거나 예정되어 있는 영향을 받은 어깨 이외의 관절의 골관절염
- 정신신체학적 검사를 수행하기 어렵거나 수행할 수 없음(예: 인지 또는 정신 장애의 경우)
- 연구자와의 의사소통이 어렵거나 불가능함(예: 네덜란드어 어려움, 인지/기억 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 조건부 통증 조절(CPM, CPM 값 > 10%)이 있는 환자의 백분율
기간: 수술 전
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피험자는 eVAS(전자 시각 아날로그 채점) 시스템을 사용하여 자극 동안 통증 인식을 채점합니다.
eVAS는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 점수를 매깁니다.
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수술 전
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적절한 조건부 통증 조절(CPM, CPM 값 > 10%)이 있는 환자의 백분율
기간: 3 개월
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피험자는 eVAS(전자 시각 아날로그 채점) 시스템을 사용하여 자극 동안 통증 인식을 채점합니다.
eVAS는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 점수를 매깁니다.
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3 개월
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적절한 조건부 통증 조절(CPM, CPM 값 > 10%)이 있는 환자의 백분율
기간: 6 개월
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피험자는 eVAS(전자 시각 아날로그 채점) 시스템을 사용하여 자극 동안 통증 인식을 채점합니다.
eVAS는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 점수를 매깁니다.
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6 개월
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목구멍 합산이 정상인 환자의 비율(TS, TS 값 < 2점)
기간: 수술 전
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피험자는 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 테스트 중에 구두로 통증을 평가합니다.
이것은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도입니다.
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수술 전
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목구멍 합산이 정상인 환자의 비율(TS, TS 값 < 2점)
기간: 3 개월
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피험자는 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 테스트 중에 구두로 통증을 평가합니다.
이것은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도입니다.
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3 개월
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목구멍 합산이 정상인 환자의 비율(TS, TS 값 < 2점)
기간: 6 개월
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피험자는 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 테스트 중에 구두로 통증을 평가합니다.
이것은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 점수(NRS)
기간: 수술 전, 3개월, 6개월
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통증은 NRS(Numeric Rating Scal for Pain)를 사용하여 측정됩니다.
이것은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도입니다.
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수술 전, 3개월, 6개월
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통증 파국화
기간: 수술 전, 3개월, 6개월
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통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 통증에 대한 파국화를 평가하는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
총 점수 범위는 0-52입니다.
30 이상의 점수는 임상적으로 관련된 파국화 수준을 나타냅니다.
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수술 전, 3개월, 6개월
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대처 전략
기간: 수술 전, 3개월, 6개월
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간략한 COPE는 14개의 하위 척도를 측정하는 28개의 항목으로 구성됩니다.
각 척도는 2개의 항목으로 측정되며 각 항목은 1에서 4까지 점수가 매겨집니다. 하위 척도 점수가 높을수록 해당 대처 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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수술 전, 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증의 수
기간: 3개월, 6개월
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수술 후 합병증
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3개월, 6개월
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평균 작동 시간
기간: 수술 중
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작동 시간(분)
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수술 중
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보철물의 최적/차선 위치
기간: 수술 직후
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일반 X-ray를 기준으로 최적과 차선으로 분류되는 보철물의 위치.
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수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brechtje Hesseling, MSc, Reinier Haga Orthopedisch Centrum
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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